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Valutare il mantenimento dell'effetto dopo il trattamento a lungo termine con Sativex® in soggetti con sintomi di spasticità dovuti a sclerosi multipla

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato sull'astinenza controllato con placebo, a gruppi paralleli, su soggetti con sintomi di spasticità dovuti a sclerosi multipla che ricevono Sativex® a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è valutare il mantenimento dell'effetto dopo il trattamento a lungo termine con Sativex® in soggetti con sintomi di spasticità dovuti a sclerosi multipla (SM) che hanno ricevuto benefici a lungo termine dal trattamento con Sativex®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di sospensione randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di cinque settimane (una settimana al basale e quattro settimane di trattamento randomizzato) valuterà il mantenimento dell'effetto dopo il trattamento a lungo termine con Sativex® in soggetti con sintomi di spasticità dovuti a SM che hanno ricevuto benefici a lungo termine dal trattamento con Sativex®. I soggetti saranno selezionati dalla fornitura di Sativex® senza licenza (SUS) o dai programmi di fornitura di pazienti nominati e devono aver ricevuto Sativex® per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio. Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei entreranno nello studio (Visita 1, Giorno 1) e inizieranno un periodo basale in aperto di sette giorni, prima di tornare per una visita di randomizzazione (Visita 2, Giorno 7), a quel punto saranno randomizzati a ricevere Sativex® o placebo (periodo di sospensione randomizzato). I soggetti torneranno al centro per una visita di fine studio alla quinta settimana (Visita 3, Giorno 35) o prima se si ritirano dal trattamento. La revisione della spasticità e dell'interruzione del sonno e i diari di dosaggio saranno completati ogni giorno dall'inizio del periodo di riferimento fino al completamento o al ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Il soggetto è in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Diagnosi di SM.
  • Ha ricevuto Sativex per il sollievo dalla spasticità per almeno 12 settimane prima dello screening e disposto a interrompere il dosaggio con la propria fornitura per la durata dello studio.
  • Si ritiene che abbia ricevuto benefici e mostrato tollerabilità al Sativex, secondo l'opinione dei ricercatori e dei soggetti.
  • Prende una dose minima di Sativex di due spruzzi al giorno.
  • Se ricevono farmaci modificanti la malattia, questi devono essere stati a una dose stabile per almeno tre mesi prima dello screening e disposti a mantenerla per tutta la durata dello studio.
  • - Ha avuto un regime stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, per tutti i farmaci e le terapie non farmacologiche che possono avere un effetto sulla spasticità; e disposto a mantenerlo per tutta la durata dello studio (N.B. Questo dovrebbe essere tre mesi prima dell'ingresso nello studio, nel caso della terapia con interferone).
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
  • Disposto a che il suo nome sia notificato alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenta sintomi di spasticità o che può influenzare il livello di spasticità del soggetto.
  • Impossibile valutare il loro livello di spasticità o distinguerlo da altri sintomi della SM.
  • Attualmente in trattamento con un farmaco proibito (tossina botulinica o Acomplia (Rimonabant) e non disposto a interrompere o conformarsi per la durata dello studio o aver ricevuto tale farmaco/terapia entro tre mesi prima della visita di screening.
  • Non disposti a interrompere il proprio trattamento con Sativex per la durata dello studio.
  • Qualsiasi storia familiare immediata nota o sospetta di schizofrenia, altra malattia psicotica, disturbo grave della personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Ha evidenza di cardiomiopatia.
  • - Ha avuto infarto del miocardio o disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio.
  • Ha un intervallo QT > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) alla Visita 1.
  • Ha un blocco atrioventricolare (AV) secondario o terziario o bradicardia sinusale (FC <50 bpm se non fisiologica) o tachicardia sinusale (FC>110 bpm) alla Visita 1.
  • Ha una pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg (se misurata in posizione seduta a riposo per cinque minuti) prima della randomizzazione
  • Ha una funzionalità renale compromessa, ad es. la clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min alla Visita 1 ed è indicativa di insufficienza renale.
  • Ha una funzione epatica significativamente compromessa, alla Visita 1, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il soggetto presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, gli impedirebbero di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Viaggi fuori dal Regno Unito pianificati durante lo studio.
  • Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Non contiene farmaco attivo e viene erogato in erogazioni da 100 microlitri mediante uno spray oromucosale ad azione pompa
Sperimentale: Sativex
Droga: Sativex
contenente delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)(27 mg/ml):cannabidiolo (CBD)(25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). Dose: 100 µl di spray per mucosa orale, come richiesto per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sperimentano il fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 1- Settimana 5
Il tempo al fallimento del trattamento è stato calcolato come il numero di giorni dal primo giorno di trattamento fino al giorno del fallimento del trattamento. Il giorno del fallimento del trattamento è stato il primo tra:il giorno dell'interruzione prematura del farmaco in studio;il primo giorno del periodo più lungo, terminato l'ultimo giorno del trattamento, in cui la spasticità media NRS era aumentata di almeno il 20% e almeno 1 unità dalla linea di base del trattamento; il giorno di un aumento clinicamente rilevante di farmaci antispastici o modificanti la malattia. È stato calcolato il numero di soggetti che hanno fallito il trattamento.
Settimana 1- Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità media giornaliera della spasticità misurata su una scala di valutazione numerica della gravità della spasticità 0-10 (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla settimana 5

La Spasticity NRS è stata completata giornalmente rispondendo alla seguente domanda:

"Su una scala da '0 a 10' indica il livello medio della tua spasticità nelle ultime 24 ore" con le ancore: 0 = 'nessuna spasticità' e 10 = 'peggiore spasticità possibile'. È stata calcolata la variazione della gravità media della spasticità NRS dal basale alla fine dello studio (ultimi sette giorni). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della spasticità.
Dal basale (settimana 1) alla settimana 5
Cambiamento nella scala Ashworth modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28

La scala di Ashworth modificata è stata completata al basale e alla fine del trattamento all'incirca alla stessa ora del giorno. Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione), per ottenere un punteggio totale su 80. Più alto è il punteggio, peggiore è la spasticità.

È stata valutata la variazione dal basale alla fine dello studio. Più alto è il punteggio, meglio è
Dal giorno 7 al giorno 28
Variazione dell'indice di motricità
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 5
L'indice di motricità prevede la valutazione di tre movimenti sia nelle braccia che nelle gambe. Nel braccio ci sono i tre movimenti; pizzico presa, flessione del gomito e abduzione della spalla e i tre movimenti delle gambe sono, dorsiflessione della caviglia, estensione del ginocchio e flessione dell'anca. Il punteggio totale braccio/gamba è quindi la somma del punteggio per i tre movimenti braccio/gamba. Viene quindi aggiunto un punto al punteggio di ciascun arto in modo che il punteggio massimo sia di 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il movimento degli arti.
Settimana 2 e Settimana 5
Marcia cronometrata di 10 metri.
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 5
Il tempo impiegato per percorrere 10 metri.
Settimana 2 e Settimana 5
Disturbi del sonno quotidiano NRS
Lasso di tempo: Settimana 1- Settimana 5
Ai soggetti verrà chiesto: "Su una scala da 0 a 10, indica in che modo la tua spasticità ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte" con le ancore 0 = "non ha interrotto il sonno", 10 = "completamente interrotto (incapace di dormire)".
Settimana 1- Settimana 5
Soggetto Impressioni globali di cambiamento.
Lasso di tempo: Giorno 35

Al basale i soggetti scriveranno una breve descrizione della loro spasticità causata dalla SM e di come li influenza emotivamente, fisicamente e la loro capacità di funzionare con le attività quotidiane. Questo sarà usato per aiutare la loro memoria prima di rispondere alla seguente domanda che è valutata su una scala di sette punti.

"Si prega di valutare il cambiamento nella sua spasticità dovuta alla SM immediatamente prima di ricevere il primo ciclo di trattamento dello studio (riferimento di base) utilizzando la scala sottostante" I marcatori sono: Molto molto peggio, Molto peggio, Minimamente peggio, Nessun cambiamento, Minimamente migliore, Molto meglio, molto meglio.
Giorno 35
Assistenti globali Impressioni di cambiamento per abilità funzionali
Lasso di tempo: Giorno 35

Al caregiver principale verrà chiesto di valutare il cambiamento delle condizioni del soggetto alla fine dello studio (completamento o ritiro). Consiste in 2 domande che sono valutate su una scala a sette punti: Molto molto peggio, Molto peggio, Minimamente peggio, Nessun cambiamento, Minimamente meglio, Molto meglio, Molto molto meglio. All'assistente verrà chiesto dalla visita 2 (baseline):

"Come sono cambiate le capacità funzionali generali del soggetto?" "Com'è stata la facilità di trasferimento del soggetto?" Non tutti i soggetti avevano accompagnatori; un totale di 18 soggetti per ciascun trattamento, di cui 10 da Sativex e 14 da placebo lo hanno completato.
Giorno 35
Impressioni globali dell'assistente sul cambiamento per la facilità di trasferimento
Lasso di tempo: Giorno 35

Al caregiver principale verrà chiesto di valutare il cambiamento delle condizioni del soggetto alla fine dello studio (completamento o ritiro). Consiste in 2 domande che sono valutate su una scala a sette punti: Molto molto peggio, Molto peggio, Minimamente peggio, Nessun cambiamento, Minimamente meglio, Molto meglio, Molto molto meglio. All'assistente verrà chiesto dalla visita 2 (baseline):

"Come sono cambiate le capacità funzionali generali del soggetto?" "Com'è stata la facilità di trasferimento del soggetto?" Non tutti i soggetti avevano accompagnatori; un totale di 18 soggetti per ciascun trattamento, di cui 10 da Sativex e 14 da placebo lo hanno completato.
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: William Notcutt, MB ChB, FRCA, James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWSP0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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