Evaluar el mantenimiento del efecto después del tratamiento a largo plazo con Sativex® en sujetos con síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• El sujeto es capaz (en opinión del investigador) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Diagnosticado con EM.
• Recibió Sativex para el alivio de la espasticidad durante al menos 12 semanas antes de la selección y estuvo dispuesto a suspender la dosificación con su propio suministro durante la duración del estudio.
• Se consideró que se beneficiaba y mostraba tolerabilidad con Sativex, según la opinión de los investigadores y los sujetos.
• Se toma una dosis mínima de Sativex de dos pulverizaciones al día.
• Si recibe medicamentos modificadores de la enfermedad, estos deben haber estado en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la selección y estar dispuesto a mantenerla durante la duración del estudio.
• Ha tenido un régimen estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio, para todos los medicamentos y terapias no farmacológicas que puedan afectar la espasticidad; y dispuesto a mantener esto durante la duración del estudio (N.B. Esto debe ser tres meses antes del ingreso al estudio, en el caso de la terapia con interferón).
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
• Dispuesto a que su nombre sea notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

• Tiene alguna enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas de espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
• Incapaz de calificar su nivel de espasticidad o distinguirlo de otros síntomas de EM.
• Recibe actualmente un medicamento prohibido (toxina botulínica o Acomplia (Rimonabant), y no está dispuesto a suspender o cumplir durante la duración del estudio o ha recibido dicho medicamento/terapia dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
• No están dispuestos a interrumpir su propio tratamiento con Sativex durante la duración del estudio.
• Cualquier antecedente familiar inmediato conocido o sospechado de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
• Tiene evidencia de miocardiopatía.
• Ha experimentado infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante o un infarto de miocardio.
• Tiene un intervalo QT de > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la Visita 1.
• Tiene un bloqueo auriculoventricular (AV) secundario o terciario o bradicardia sinusal (FC <50 lpm a menos que sea fisiológico) o taquicardia sinusal (FC> 110 lpm) en la Visita 1.
• Tiene una presión arterial diastólica de <50 mmHg o >105 mmHg (cuando se mide en una posición sentada en reposo durante cinco minutos) antes de la aleatorización
• Tiene una función renal alterada, p. el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min en la Visita 1 y es indicativo de insuficiencia renal.
• Tiene una función hepática significativamente alterada, en la Visita 1, en opinión del investigador.
• Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja esté en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Sujetos que hayan recibido algún IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Después de un examen físico, el sujeto tiene cualquier anomalía que, en opinión del investigador, le impediría participar de forma segura en el estudio.
• Viajes fuera del Reino Unido planificados durante el estudio.
• No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
• Sujetos previamente aleatorizados en este estudio.