Vyhodnoťte udržení účinku po dlouhodobé léčbě Sativexem® u pacientů s příznaky spasticity v důsledku roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
• Subjekt je schopen (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie.
• Diagnostikována RS.
• Obdrželi Sativex oromucosal spray pro úlevu od spasticity po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a byli ochotni přestat s podáváním vlastních zásob po dobu trvání studie.
• Podle názoru vyšetřovatelů a subjektů se usoudilo, že přinášejí prospěch ze Sativexu a vykazují jeho snášenlivost.
• Užívá minimální dávku Sativexu ve výši dvou vstřiků denně.
• Pokud dostáváte léky modifikující onemocnění, tyto musí mít stabilní dávku po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a musí být ochotni tuto dávku udržovat po dobu trvání studie.
• měl stabilní režim po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie pro všechny léky a nefarmakologické terapie, které mohou mít vliv na spasticitu; a ochotni toto zachovat po dobu studia (N.B. To by mělo být tři měsíce před vstupem do studie v případě léčby interferonem).
• Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.
• Ochotný, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii

Kritéria vyloučení:

• Má jakékoli doprovodné onemocnění nebo poruchu, která má příznaky spasticity nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu.
• Nedokážou ohodnotit jejich úroveň spasticity nebo ji odlišit od jiných symptomů RS.
• V současné době dostávají zakázanou medikaci (botulotoxin nebo Acomplia (Rimonabant) a nejsou ochotni přestat nebo dodržovat po dobu trvání studie nebo dostávali uvedenou medikaci/terapii během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
• Neochotní ukončit svou vlastní léčbu Sativexem po dobu trvání studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní nejbližší rodinná anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
• Má známky kardiomyopatie.
• Během posledních 12 měsíců prodělal infarkt myokardu nebo klinicky relevantní srdeční dysfunkci nebo má srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu.
• Má QT interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při návštěvě 1.
• Má sekundární nebo terciární atrioventrikulární (AV) blok nebo sinusovou bradykardii (HR < 50 bpm, pokud není fyziologická) nebo sinusovou tachykardii (HR > 110 bpm) při návštěvě 1.
• Před randomizací má diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg (při měření v sedě v klidu po dobu pěti minut)
• Má poškozenou funkci ledvin, např. clearance kreatininu je nižší než 50 ml/min při návštěvě 1 a svědčí o poškození ledvin.
• Podle názoru výzkumníka má významně zhoršenou funkci jater při návštěvě 1.
• Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté.
• Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Po fyzikálním vyšetření má subjekt jakékoli abnormality, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily v bezpečné účasti ve studii.
• Cestování mimo Spojené království plánované během studia.
• Neochotný zdržet se darování krve během studie.
• Subjekty dříve randomizované do této studie.