Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer opretholdelsen af ​​effekten efter langvarig behandling med Sativex® hos personer med symptomer på spasticitet på grund af multipel sklerose

7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En placebokontrolleret, parallel gruppe, randomiseret abstinensundersøgelse af forsøgspersoner med symptomer på spasticitet på grund af multipel sklerose, som får langvarig Sativex®.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere opretholdelsen af ​​effekten efter langtidsbehandling med Sativex® hos personer med symptomer på spasticitet på grund af multipel sklerose (MS), som har modtaget langtidsudbytte af behandling med Sativex®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fem ugers (en uges baseline og fire ugers randomiseret behandlingsperiode), multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret abstinensstudie vil evaluere opretholdelsen af ​​effekt efter langtidsbehandling med Sativex® hos forsøgspersoner med symptomer på spasticitet pga. MS, der har fået langvarig gavn af behandling med Sativex®. Emner vil blive udvalgt fra Supply of Unlicensed Sativex® (SUS) eller navngivne patientforsyningsprogrammer og skal have modtaget Sativex® i mindst 12 uger før studiestart. Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i undersøgelsen (besøg 1, dag 1) og påbegynde en syv dages åben basislinjeperiode, før de vender tilbage til et randomiseringsbesøg (besøg 2, dag 7), hvorefter de randomiseres til modtage enten Sativex® eller placebo (randomiseret tilbageholdelsestid). Forsøgspersonerne vil vende tilbage til centret for at afslutte studiebesøget i uge fem (besøg 3, dag 35) eller tidligere, hvis de trækker sig fra behandlingen. Spasticitet og søvnforstyrrelser gennemgang og doseringsdagbøger vil blive afsluttet hver dag fra starten af ​​baseline-perioden indtil afslutning eller tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Forsøgspersonen er i stand til (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Diagnosticeret med MS.
  • Modtog Sativex til lindring af spasticitet i mindst 12 uger før screening og var villige til at stoppe med at dosere med deres egen forsyning i hele undersøgelsens varighed.
  • Bedømt til at have fået gavn af og vist tolerabilitet over for Sativex, efter efterforskernes og forsøgspersonernes mening.
  • Tager en minimumsdosis af Sativex på to sprays om dagen.
  • Hvis du modtager sygdomsmodificerende medicin, skal disse have været i en stabil dosis i mindst tre måneder før screening og være villige til at opretholde denne i hele undersøgelsens varighed.
  • Har haft et stabilt regime i mindst 30 dage før studiestart for al medicin og ikke-farmakologiske terapier, der kan have en indvirkning på spasticitet; og villig til at fastholde dette i hele undersøgelsens varighed (N.B. Dette bør være tre måneder før studiestart, i tilfælde af interferonbehandling).
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.
  • Er villig til at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen samtidig sygdom eller lidelse, der har symptomer på spasticitet, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet.
  • Ude af stand til at vurdere deres niveau af spasticitet eller skelne det fra andre MS-symptomer.
  • Modtager i øjeblikket en forbudt medicin (Botulinum Toxin eller Acomplia (Rimonabant), og er uvillig til at stoppe eller overholde under undersøgelsens varighed eller havde modtaget nævnte medicin/behandling inden for tre måneder før screeningbesøget.
  • Uvillige til at stoppe deres egen Sativex-behandling i hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver kendt eller formodet umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand.
  • Har tegn på kardiomyopati.
  • Har oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har en hjertelidelse, som efter investigators opfattelse ville medføre risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt.
  • Har et QT-interval på > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) ved besøg 1.
  • Har en sekundær eller tertiær atrioventrikulær (AV) blokering eller sinusbradykardi (HR <50bpm medmindre fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøg 1.
  • Har et diastolisk blodtryk på <50 mmHg eller >105 mmHg (målt i siddende stilling i hvile i fem minutter) før randomisering
  • Har nedsat nyrefunktion f.eks. kreatininclearance er lavere end 50 ml/min ved besøg 1 og er tegn på nedsat nyrefunktion.
  • Har betydeligt nedsat leverfunktion, ved besøg 1, efter undersøgerens vurdering.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP inden for 12 uger før besøg 1.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Efter en fysisk undersøgelse har forsøgspersonen eventuelle abnormiteter, der efter investigatorens mening ville forhindre dem i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • Rejser uden for Storbritannien planlagt under undersøgelsen.
  • Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
  • Emner tidligere randomiseret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indeholder intet aktivt lægemiddel og leveres i 100 mikroliter aktiveringer med en pumpevirkende mundhulespray
Eksperimentel: Sativex
Medicin: Sativex
indeholdende delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)(27 mg/ml):cannabidiol (CBD)(25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smag. Dosis: 100 µl mundhulespray efter behov for symptomlindring
Andre navne:
  • GW-1000-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingssvigt.
Tidsramme: Uge 1 - Uge 5
Tiden til behandlingssvigt blev beregnet som antallet af dage fra den første behandlingsdag op til dagen for behandlingssvigt. Dagen for behandlingssvigt var den tidligste af: dagen for tidligt ophør af undersøgelsesmedicinen;den første dag i den længste periode, der sluttede på den sidste behandlingsdag, hvor den gennemsnitlige spasticitet NRS var steget med mindst 20 % og mindst 1 enhed fra behandlingens baseline; dagen for en klinisk relevant stigning i antispasticitet eller sygdomsmodificerende medicin. Antallet af forsøgspersoner, der mislykkedes i behandlingen, blev beregnet.
Uge 1 - Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige spasticitetssværhed målt på en spasticitetssværhedsgrad 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 5

Spasticitet NRS blev afsluttet dagligt ved at besvare følgende spørgsmål:

"På en skala fra '0 til 10' bedes du angive det gennemsnitlige niveau af din spasticitet over de sidste 24 timer" med ankrene: 0 = 'ingen spasticitet' og 10 = 'værst mulig spasticitet'. Ændringen i gennemsnitlig spasticitetssværhedsgrad NRS fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (sidste syv dage) blev beregnet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i spasticitet.
Baseline (uge 1) til uge 5
Ændring i modificeret Ashworth-skala.
Tidsramme: Dag 7 til dag 28

Den modificerede Ashworth-skala blev afsluttet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen på omtrent samme tidspunkt på dagen. Alle 20 muskelgrupper blev vurderet for spasticitet (ved at bruge en 0 = ingen stigning i muskeltonus til 4 skala = berørt del stiv i fleksion eller ekstension), hvilket resulterede i en samlet score ud af 80. Jo højere score, jo værre er spasticiteten.

Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen blev vurderet. Jo højere score jo bedre
Dag 7 til dag 28
Ændring i Motricity Index
Tidsramme: Uge 2 og uge 5
Motricity Index indebærer at vurdere tre bevægelser i både arme og ben. I armen er de tre bevægelser; klemmegreb, albuefleksion og skulderabduktion og de tre benbevægelser er, ankel dorsalfleksion, knæekstension og hoftefleksion. Den samlede arm/ben score er så tilføjelsen af ​​scoren for de tre arm/ben bevægelser. Der tilføjes et point til hver lemscore, så den maksimale score er 100 point. Jo højere score, jo bedre bevægelse af lemmer.
Uge 2 og uge 5
Tidsbestemt 10-meters gang.
Tidsramme: Uge 2 og uge 5
Tiden det tager at rejse 10 meter.
Uge 2 og uge 5
Daglig søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Uge 1 - Uge 5
Forsøgspersonerne vil blive spurgt: "På en skala fra 0-10 angiv venligst, hvordan din spasticitet forstyrrede din søvn i nat" med ankrene 0 = 'forstyrrede ikke søvnen', 10 = 'helt forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet)'.
Uge 1 - Uge 5
Emne globale indtryk af forandring.
Tidsramme: Dag 35

Ved baseline vil forsøgspersoner skrive en kort beskrivelse af deres spasticitet forårsaget af MS, og hvordan det påvirker dem følelsesmæssigt, fysisk og deres evne til at fungere med daglige aktiviteter. Dette vil blive brugt til at hjælpe deres hukommelse, før de besvarer følgende spørgsmål, som er bedømt på en syv-trins skala.

"Vurder venligst ændringen i din spasticitet på grund af MS siden umiddelbart før modtagelse af det første studieforløb (Baseline) ved hjælp af skalaen nedenfor" Markørerne er: Meget meget værre, Meget værre, Minimalt værre, Ingen ændring, Minimalt bedre, Meget bedre, meget bedre.
Dag 35
Carer Global Impressions of Change for Functional Ability
Tidsramme: Dag 35

Hovedplejeren vil blive bedt om at vurdere ændringen i forsøgspersonens tilstand ved afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutning eller tilbagetrækning). Det består af 2 spørgsmål, som er bedømt på en syv-trins skala: Meget meget værre, Meget værre, Minimalt værre, Ingen ændring, Minimalt bedre, Meget bedre, Meget meget bedre. Plejeren vil blive spurgt siden besøg 2 (baseline):

"Hvordan har fagets generelle funktionsevner ændret sig?" "Hvordan er emnets lette overførsel?" Ikke alle forsøgspersoner havde plejere; i alt 18 forsøgspersoner fra hver behandling, hvoraf 10 fra Sativex og 14 fra placebo fuldførte den.
Dag 35
Carer Global Impressions of Change for nem overførsel
Tidsramme: Dag 35

Hovedplejeren vil blive bedt om at vurdere ændringen i forsøgspersonens tilstand ved afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutning eller tilbagetrækning). Det består af 2 spørgsmål, som er bedømt på en syv-trins skala: Meget meget værre, Meget værre, Minimalt værre, Ingen ændring, Minimalt bedre, Meget bedre, Meget meget bedre. Plejeren vil blive spurgt siden besøg 2 (baseline):

"Hvordan har fagets generelle funktionsevner ændret sig?" "Hvordan er emnets lette overførsel?" Ikke alle forsøgspersoner havde plejere; i alt 18 forsøgspersoner fra hver behandling, hvoraf 10 fra Sativex og 14 fra placebo fuldførte den.
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Notcutt, MB ChB, FRCA, James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWSP0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner