Оценить сохранение эффекта после длительного лечения препаратом Сативекс® у субъектов с симптомами спастичности вследствие рассеянного склероза

Критерии включения:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
• Субъект способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования исследования.
• Поставлен диагноз РС.
• Получали Sativex для облегчения спастичности не менее чем за 12 недель до скрининга и были готовы прекратить прием собственного запаса на время исследования.
• По мнению исследователей и испытуемых, полученная польза и переносимость Сативекса были оценены.
• Принимает минимальную дозу Sativex два распыления в день.
• При приеме лекарств, модифицирующих заболевание, они должны быть в стабильной дозе в течение как минимум трех месяцев до скрининга и готовы поддерживать ее на протяжении всего исследования.
• Имели стабильный режим в течение как минимум 30 дней до включения в исследование для всех лекарств и немедикаментозных методов лечения, которые могут повлиять на спастичность; и готовы поддерживать это на протяжении всего исследования (N.B. Это должно быть за три месяца до включения в исследование, в случае терапии интерфероном).
• Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
• Желание, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании

Критерий исключения:

• Имеет какое-либо сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы спастичности или может повлиять на уровень спастичности субъекта.
• Невозможно оценить уровень спастичности или отличить ее от других симптомов рассеянного склероза.
• В настоящее время получает запрещенное лекарство (ботулотоксин или акомплиа (римонабант) и не желает прекращать или соблюдать требования на время исследования или получал указанное лекарство/терапию в течение трех месяцев до визита для скрининга.
• Нежелание прекращать собственное лечение Сативексом на время исследования.
• Любой известный или подозреваемый шизофрения, другое психотическое заболевание, тяжелое расстройство личности или другое серьезное психическое расстройство, кроме депрессии, связанное с их основным заболеванием.
• Имеются признаки кардиомиопатии.
• Перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение последних 12 месяцев или страдает сердечным заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
• Имеет интервал QT> 450 мс (мужчины) или> 470 мс (женщины) на визите 1.
• Имеет вторичную или третичную атриовентрикулярную (АВ) блокаду или синусовую брадикардию (ЧСС <50 ударов в минуту, кроме физиологических) или синусовую тахикардию (ЧСС> 110 ударов в минуту) на визите 1.
• Имеет диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >105 мм рт.ст. (при измерении в положении сидя в состоянии покоя в течение пяти минут) до рандомизации
• Имеет нарушение функции почек, например. Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин на визите 1 свидетельствует о почечной недостаточности.
• По мнению исследователя, во время визита 1 у него значительно нарушена функция печени.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъекты, которые получали какие-либо ИЛП в течение 12 недель до визита 1.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
• После физического осмотра у субъекта обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют его безопасному участию в исследовании.
• Поездки за пределы Великобритании, запланированные во время исследования.
• Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
• Субъекты, ранее рандомизированные в этом исследовании.