Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utrzymania efektu po długotrwałym leczeniu preparatem Sativex® u pacjentów z objawami spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Kontrolowane placebo, równoległe, randomizowane badanie z odstawieniem pacjentów z objawami spastyczności spowodowanej stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymują długotrwale Sativex®.

Celem tego badania jest ocena utrzymania efektu po długotrwałym leczeniu preparatem Sativex® u pacjentów z objawami spastyczności spowodowanymi stwardnieniem rozsianym (MS), którzy odnieśli długoterminowe korzyści z leczenia preparatem Sativex®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pięciotygodniowe (jeden tydzień w punkcie wyjściowym i cztery tygodnie randomizowanego okresu leczenia), wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie odstawienia w grupach równoległych, oceni utrzymanie efektu po długotrwałym leczeniu preparatem Sativex® u pacjentów z objawami spastyczności z powodu stwardnienia rozsianego, którzy odnieśli długoterminowe korzyści z leczenia preparatem Sativex®. Uczestnicy zostaną wybrani z programu zaopatrzenia w nielicencjonowany Sativex® (SUS) lub programów zaopatrzenia pacjentów i muszą otrzymywać Sativex® przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania (wizyta 1, dzień 1) i rozpoczną siedmiodniowy okres wyjściowy w ramach otwartej próby, przed powrotem na wizytę randomizacyjną (wizyta 2, dzień 7), po czym zostaną losowo przydzieleni do otrzymują Sativex® lub placebo (randomizowany okres karencji). Pacjenci wrócą do ośrodka na wizytę kończącą badanie w piątym tygodniu (wizyta 3, dzień 35) lub wcześniej, jeśli wycofają się z leczenia. Przegląd spastyczności i zaburzeń snu oraz dzienniki dawkowania będą uzupełniane każdego dnia od początku okresu podstawowego do zakończenia lub wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Gorleston on Sea, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Badany jest w stanie (w opinii badacza) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Zdiagnozowano SM.
  • Otrzymywali Sativex w celu złagodzenia spastyczności przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i byli chętni do zaprzestania dawkowania we własnym zakresie na czas trwania badania.
  • Oceniono, że Sativex przynosił korzyści i wykazano jego tolerancję, w opinii badaczy i osób badanych.
  • Przyjmuje minimalną dawkę Sativexu wynoszącą dwa rozpylenia dziennie.
  • W przypadku przyjmowania leków modyfikujących przebieg choroby muszą one być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i chęć utrzymania jej przez cały czas trwania badania.
  • miał stały schemat leczenia przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, obejmujący wszystkie leki i terapie niefarmakologiczne, które mogą mieć wpływ na spastyczność; i chętny do utrzymania tego przez cały czas trwania badania (N.B. Powinno to nastąpić na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, w przypadku terapii interferonem).
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
  • Pragnie, aby jego imię i nazwisko zostało zgłoszone władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub zaburzenie, które ma objawy spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta.
  • Niezdolny do oceny ich poziomu spastyczności lub odróżnienia go od innych objawów stwardnienia rozsianego.
  • Obecnie przyjmuje zabroniony lek (toksyna botulinowa lub Acomplia (Rymonabant) i nie chce przerwać badania lub zastosować się do niego na czas trwania badania lub otrzymał taki lek/terapię w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niechęć do przerwania własnego leczenia preparatem Sativex na czas trwania badania.
  • Każdy znany lub podejrzewany wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja, związanego z ich stanem podstawowym.
  • Ma objawy kardiomiopatii.
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotną dysfunkcję serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na ryzyko istotnej klinicznie arytmii lub zawału mięśnia sercowego.
  • Ma odstęp QT > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas wizyty 1.
  • Ma wtórny lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy (AV) lub bradykardię zatokową (HR <50 uderzeń na minutę, chyba że fizjologiczne) lub tachykardię zatokową (HR>110 uderzeń na minutę) podczas wizyty 1.
  • Ma rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg (mierzone w pozycji siedzącej w spoczynku przez pięć minut) przed randomizacją
  • Ma upośledzoną czynność nerek, m.in. klirens kreatyniny jest niższy niż 50 ml/min podczas wizyty 1 i wskazuje na zaburzenie czynności nerek.
  • W opinii badacza ma istotnie upośledzoną czynność wątroby podczas Wizyty 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Po badaniu przedmiotowym podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
  • Wyjazd poza Wielką Brytanię planowany w trakcie studiów.
  • Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
  • Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Nie zawiera aktywnego leku i jest dostarczany w dawkach 100 mikrolitrów za pomocą pompki w aerozolu do śluzówki jamy ustnej
Eksperymentalny: Sativex
Lek: Sativex
zawierający delta-9-tetrahydrokannabinol (THC)(27 mg/ml):kannabidiol (CBD)(25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Dawka: 100 µl aerozolu do jamy ustnej, zależnie od potrzeb w celu złagodzenia objawów
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1- Tydzień 5
Czas do niepowodzenia leczenia obliczono jako liczbę dni od pierwszego dnia leczenia do dnia niepowodzenia leczenia. Dzień niepowodzenia leczenia był najwcześniejszy z: dnia przedwczesnego odstawienia badanego leku; pierwszego dnia najdłuższego okresu, kończącego się ostatnim dniem leczenia, w którym średnia spastyczność NRS wzrosła o co najmniej 20% i co najmniej 1 jednostka od linii podstawowej leczenia; w dniu klinicznie istotnego zwiększenia dawki leku przeciwspastycznego lub modyfikującego przebieg choroby. Obliczono liczbę pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Tydzień 1- Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego nasilenia spastyczności mierzona na skali nasilenia spastyczności 0-10 (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) do Tygodnia 5

Spastyczność NRS wypełniano codziennie, odpowiadając na następujące pytanie:

„W skali od 0 do 10 proszę wskazać średni poziom swojej spastyczności w ciągu ostatnich 24 godzin” z kotwicami: 0 = „brak spastyczności” i 10 = „najgorsza możliwa spastyczność”. Obliczono zmianę średniego nasilenia spastyczności NRS od wartości wyjściowej do końca badania (ostatnie siedem dni). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę spastyczności.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) do Tygodnia 5
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28

Zmodyfikowaną skalę Ashwortha wypełniano na początku leczenia i na końcu leczenia mniej więcej o tej samej porze dnia. Wszystkie 20 grup mięśni oceniono pod kątem spastyczności (stosując skalę od 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część sztywna w zgięciu lub prostowaniu), co dało całkowity wynik na 80. Im wyższy wynik, tym gorsza spastyczność.

Oceniono zmianę od punktu początkowego do końca badania. Im wyższy wynik, tym lepiej
Dzień 7 do dnia 28
Zmiana wskaźnika motoryczności
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 5
Indeks motoryki obejmuje ocenę trzech ruchów zarówno rąk, jak i nóg. W ramieniu są trzy ruchy; chwyt szczypcowy, zgięcie łokcia i odwodzenie barku oraz trzy ruchy nóg to zgięcie grzbietowe kostki, wyprost kolana i zgięcie biodra. Całkowity wynik za rękę/nogę jest wtedy sumą punktów za trzy ruchy ręką/nogą. Następnie do wyniku każdej kończyny dodaje się jeden punkt, tak aby maksymalny wynik wynosił 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy ruch kończyn.
Tydzień 2 i Tydzień 5
Czasowy marsz na 10 metrów.
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 5
Czas potrzebny na pokonanie 10 metrów.
Tydzień 2 i Tydzień 5
Codzienne zaburzenia snu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 1- Tydzień 5
Badani zostaną zapytani: „W skali od 0 do 10 proszę wskazać, w jaki sposób spastyczność zakłóciła twój sen zeszłej nocy” z kotwicami 0 = „nie zakłócił snu”, 10 = „całkowicie zakłócony (w ogóle nie mógł spać)”.
Tydzień 1- Tydzień 5
Temat Globalne wrażenia zmian.
Ramy czasowe: Dzień 35

Na początku badani napiszą krótki opis swojej spastyczności spowodowanej SM oraz tego, jak wpływa ona na nich emocjonalnie, fizycznie i na ich zdolność do funkcjonowania w codziennych czynnościach. Zostanie to wykorzystane, aby wspomóc ich pamięć, zanim odpowiedzą na następujące pytanie, które jest oceniane w siedmiostopniowej skali.

„Proszę ocenić zmianę spastyczności spowodowaną stwardnieniem rozsianym bezpośrednio przed otrzymaniem pierwszego kursu badanego leku (poziom wyjściowy), korzystając z poniższej skali” Markery są następujące: bardzo dużo gorzej, znacznie gorzej, minimalnie gorzej, brak zmian, minimalnie lepiej, znacznie lepiej, znacznie lepiej.
Dzień 35
Globalne wrażenia opiekuna dotyczące zmian zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 35

Główny opiekun zostanie poproszony o ocenę zmiany stanu pacjenta na koniec badania (zakończenie lub wycofanie). Składa się z 2 pytań ocenianych na siedmiostopniowej skali: Bardzo dużo gorzej, Dużo gorzej, Minimalnie gorzej, Bez zmian, Minimalnie lepiej, Dużo lepiej, Bardzo dużo lepiej. Opiekun zostanie poproszony od wizyty 2 (poziom wyjściowy):

„Jak zmieniły się ogólne zdolności funkcjonalne podmiotu?” „Jaka jest łatwość przenoszenia podmiotu?” Nie wszyscy badani mieli opiekunów; w sumie 18 osób z każdego leczenia, z czego 10 z Sativex i 14 z placebo je ukończyło.
Dzień 35
Carer Global Impressions of Change dla ułatwienia transferu
Ramy czasowe: Dzień 35

Główny opiekun zostanie poproszony o ocenę zmiany stanu pacjenta na koniec badania (zakończenie lub wycofanie). Składa się z 2 pytań ocenianych na siedmiostopniowej skali: Bardzo dużo gorzej, Dużo gorzej, Minimalnie gorzej, Bez zmian, Minimalnie lepiej, Dużo lepiej, Bardzo dużo lepiej. Opiekun zostanie poproszony od wizyty 2 (poziom wyjściowy):

„Jak zmieniły się ogólne zdolności funkcjonalne podmiotu?” „Jaka jest łatwość przenoszenia podmiotu?” Nie wszyscy badani mieli opiekunów; w sumie 18 osób z każdego leczenia, z czego 10 z Sativex i 14 z placebo je ukończyło.
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: William Notcutt, MB ChB, FRCA, James Paget University Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWSP0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj