재발성 또는 불응성 식도암 또는 위식도접합부암 환자를 치료하는 수니티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부 암종으로 근치적 수술이나 기타 근치적 요법이 불가능한 경우

  • 진행성, 재발성 또는 불응성 질환
• 측정 가능한 질병, 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됨
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 12주
• WBC ≥ 3,000/μL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 혈청 칼슘 ≤ 12.0 mg/dL
• 총 빌리루빈 정상
• AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 수니티닙 말레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 진행 중인 심장 부정맥 ≥ 등급 2 없음, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc(보정된 QT 간격) 간격이 > 450msec(남성의 경우) 또는 > 470msec(여성의 경우)로 연장됨
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압 없음(즉, 최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기/이완기 혈압 > 150/100mmHg)
• 지난 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회 이식 또는 스텐트 삽입 없음
• 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음
• 지난 12개월 이내에 폐색전증 없음
• 수니티닙 말레이트 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시킬 수 있는 상태가 없음(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
• 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상이 없음
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병이 없음

이전 동시 치료:

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 방사선 요법 또는 대수술 후 최소 4주
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신 C, 카르무스틴 또는 알킬화제의 경우 6주)
• 알킬화제의 이전 과정이 6개 이하
• 이전 독소루비신 염산염 450mg/m² 또는 이전 에피루비신 염산염 900mg/m² 이하
• 전이성 설정에서 이전 요법의 2개 라인 이하
• 베바시주맙 또는 애플리버셉트와 같은 이전의 항-VEGF 단클론 항체 없음
• 유사한 표적(예: 소라페닙 토실레이트 또는 악시티닙)을 가진 이전의 티로신 키나아제 억제제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음

• 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 동시 치료 용량 없음

  • 혈전증 예방을 위해 매일 2mg 이하의 와파린을 사용할 수 있습니다.
  • PT/INR(프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율)이 ≤ 1.5인 경우 저분자량 헤파린 허용
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 부정맥 가능성이 있는 병용 약물 없음(예: 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드)