再発または難治性の食道または胃食道接合部がん患者の治療におけるスニチニブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された食道または胃食道接合部癌で、根治手術またはその他の根治療法の影響を受けない

  • 進行性、再発性または難治性疾患
• 測定可能な疾患は、従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 既知の脳転移なし

患者の特徴:

• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-1
• 平均余命 > 12週間
• 白血球≧3,000/μL
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板数≧100,000/μL
• 血清カルシウム≦12.0mg/dL
• 総ビリルビン正常
• AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍以下
• クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療の前、最中、および完了後28日間、効果的な避妊を使用する必要があります
• リンゴ酸スニチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
• -グレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc（補正QT間隔）間隔の> 450ミリ秒（男性の場合）または> 470ミリ秒（女性の場合）への延長がない
• -投薬によって制御できない高血圧がない（つまり、最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期/拡張期血圧> 150/100 mm Hg）
• -心筋梗塞、心不整脈、安定/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または過去12か月以内の冠動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント留置はありません
• -過去12か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作がない
• -過去12か月以内に肺塞栓症がない
• -スニチニブリンゴ酸錠剤を飲み込んで保持する能力を損なうような状態ではない（例えば、経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給の必要性をもたらす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患）
• -過去28日以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
• 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
• 投薬で正常範囲に維持できない既存の甲状腺異常がない
• -進行中または活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない同時の制御されていない病気はありません 研究要件への準拠を制限する

以前の同時療法：

• 以前の治療から回復した
• -以前の放射線療法または大手術から少なくとも4週間
• 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (マイトマイシン C、カルムスチン、またはアルキル化剤の場合は 6 週間)
• アルキル化剤の前のコースが 6 つ以下
• 以前のドキソルビシン塩酸塩が 450 mg/m² 以下、または以前のエピルビシン塩酸塩が 900 mg/m² 以下
• -転移性設定での以前の治療は2行以下
• ベバシズマブやアフリベルセプトなどの抗 VEGF モノクローナル抗体の使用歴なし
• 類似の標的を持つ以前のチロシンキナーゼ阻害剤はありません（例：トシル酸ソラフェニブまたはアキシチニブ）
• 他の同時治験薬なし

• ワルファリンなどのクマリン誘導体抗凝固剤の同時治療用量なし

  • 血栓症の予防のために、1日2mg以下のワルファリンが許可されています
  • PT/INR (プロトロンビン時間と国際正規化比) が 1.5 以下であれば、低分子量ヘパリンの使用が許可されます
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• 催不整脈の可能性がある併用薬なし（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミド、フレカイニドなど）