Sunitinib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær kræft i esophageal eller gastroøsofageal Junction

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet esophageal eller gastroøsofageal junction carcinom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller anden helbredende terapi

  • Avanceret, recidiverende eller refraktær sygdom
• Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
• Forventet levetid > 12 uger
• WBC ≥ 3.000/μL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
• Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL
• Total bilirubin normal
• ASAT (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferase) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
• Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention før, under og i 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib malat
• Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2, atrieflimren af ​​nogen grad eller forlængelse af QTc-intervallet (korrigeret QT-interval) til > 450 msek (for mænd) eller > 470 msek (for kvinder)
• Ingen hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (dvs. systolisk/diastolisk blodtryk > 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
• Ingen myokardieinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting inden for de seneste 12 måneder
• Ingen cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder
• Ingen lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
• Ingen tilstand, der ville forringe evnen til at sluge og tilbageholde sunitinib malat-tabletter (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår)
• Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
• Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Ingen allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, som ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
• Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling eller større operation
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin C, carmustin eller alkyleringsmidler)
• Ikke mere end 6 tidligere forløb med et alkyleringsmiddel
• Ikke mere end 450 mg/m² tidligere doxorubicinhydrochlorid eller 900 mg/m² tidligere epirubicinhydrochlorid
• Ikke mere end 2 linjer med tidligere behandling i metastaserende omgivelser
• Ingen tidligere anti-VEGF monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab eller aflibercept
• Ingen tidligere tyrosinkinasehæmmere med lignende mål (f.eks. sorafenibtosylat eller axitinib)
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

• Ingen samtidige terapeutiske doser af coumarin-derivat antikoagulantia, såsom warfarin

  • Warfarin i doser på ≤ 2 mg dagligt er tilladt til profylakse af trombose
  • Heparin med lav molekylvægt tilladt, forudsat at PT/INR (protrombintid og internationalt normaliseret forhold) er ≤ 1,5
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
• Ingen samtidige midler med proarytmisk potentiale (f.eks. terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid)