파일럿 연구: PCOS 무배란에서 식이 섬유의 역할
2017년 9월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 섬유질 보충 6개월이 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 배란을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 6개월의 섬유질 보충이 체중 감소와 무관하게 인슐린 감수성을 개선함으로써 PCOS가 있는 여성의 배란을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 이 가설을 테스트하기 위해 PCOS가 있는 여성에서 더 큰 이중 맹검, 무작위 시험을 수행할 가능성을 결정할 것입니다.
우리는 10개월 동안 15명의 여성을 평가할 것입니다. 4개월의 개입 없는 관찰 기간부터 시작하여 일반적인 체중 유지 식단에 최대 22g/일의 섬유질 보충을 추가하여 배란에 미치는 영향을 결정합니다(28 -36g 섬유질/일 기준 식이 섬유 섭취를 가정하면 임상 실습으로 전환될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU General Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 PCOS가 있고 체질량 지수가 45 이하인 여성
- 연간 8개 기간 이하
- 상승된 무혈청 테스토스테론 농도
- 정상 갑상선 기능 검사 및 혈청 프로락틴
- 후기 발병 부신 과형성의 배제
- 인터뷰, 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 허용 가능한 건강
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- 서명되고 목격된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 임상적으로 유의한 폐, 심장, 신장, 간, 신경, 정신, 감염 및 악성 질환
- 고혈압
- 경구 피임약, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 글루코코르티코이드, GnRH 작용제 또는 항안드로겐(스피로놀락톤, 플루타마이드 등)을 포함하여 생식 기능에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물의 현재 또는 최근(연구 시작 2개월 이내) 주사
- 최근(1년 이내) 불법 약물 남용 또는 알코올 중독의 사용 기록이 있거나 의심되는 이력
- 연구 개시 전 4주 이내에 임의의 연구용 약물 섭취
- 임신 또는 수유기(산후 6주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fiber-Stat
매일 2큰술
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액체 섬유질 보충제, 하루에 두 번 2테이블스푼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란률, 인슐린 민감도, 순환하는 안드로겐 농도 및 포만감과 관련하여 기준선 및 섬유질 보충 6개월 후의 결과 측정 범위에 대한 예비 데이터를 생성합니다.
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 전략, 유지, 규정 준수, 참가자 특성 및 데이터 수집 문제를 정량화합니다.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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