Studio pilota: ruolo della fibra alimentare nell'anovulazione della PCOS
8 settembre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se 6 mesi di integrazione di fibre miglioreranno l'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che 6 mesi di integrazione di fibre miglioreranno l'ovulazione nelle donne con PCOS migliorando la sensibilità all'insulina indipendentemente dalla perdita di peso.
In questo studio pilota, determineremo la fattibilità di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco più ampio su donne con PCOS per testare questa ipotesi.
Valuteremo 15 donne per un periodo di 10 mesi, iniziando con un periodo di osservazione senza intervento di 4 mesi per determinare l'effetto sull'ovulazione dell'aggiunta di fino a 22 g/giorno di integrazione di fibre alle loro diete abituali per il mantenimento del peso (per raggiungere 28 -36 g di fibre/giorno ipotizzando l'assunzione di fibre nella dieta di base, potrebbe essere tradotto in modo fattibile nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con PCOS di età compresa tra 18 e 45 anni e con un indice di massa corporea inferiore o uguale a 45
- Inferiore o uguale a 8 periodi all'anno
- elevate concentrazioni sieriche di testosterone libero
- normali test di funzionalità tiroidea e prolattina sierica
- esclusione dell'iperplasia surrenale ad esordio tardivo
- salute accettabile sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- capacità e disponibilità a fornire un consenso informato firmato e testimoniato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive e maligne clinicamente significative
- ipertensione
- iniezione attuale o recente (entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio) di qualsiasi farmaco noto o sospettato di influire sulla funzione riproduttiva inclusi contraccettivi orali, metformina, tiazolidinedioni, glucocorticoidi, GnRH-agonisti o anti-androgeni (spironolattone, flutamide, ecc.)
- storia documentata o sospetta di uso di droghe illecite recenti (entro un anno) o alcolismo
- ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- gravidanza o allattamento (minore o uguale a 6 settimane dopo il parto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fibra-Stat
2 cucchiai al giorno
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Integratore di fibre liquide, 2 cucchiai due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Generare dati preliminari sulla gamma di misure di esito al basale e dopo 6 mesi di integrazione di fibre in termini di: tassi di ovulazione, sensibilità all'insulina, concentrazioni di androgeni circolanti e sazietà.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantifica le strategie di iscrizione, la fidelizzazione, la conformità, le caratteristiche dei partecipanti e le sfide di raccolta dei dati.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM11246
- 2U54HD034449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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