Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Rollen til kostfiber i PCOS-anovulering

8. september 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å finne ut om 6 måneders fibertilskudd vil forbedre eggløsningen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at 6 måneder med fibertilskudd vil forbedre eggløsningen hos kvinner med PCOS ved å forbedre insulinfølsomheten uavhengig av vekttap. I denne pilotstudien vil vi bestemme muligheten for å gjennomføre en større dobbeltblind, randomisert studie med kvinner med PCOS for å teste denne hypotesen. Vi vil evaluere 15 kvinner over en 10-måneders periode, starter med en 4-måneders intervensjonsfri observasjonsperiode for å bestemme effekten på eggløsningen av å legge til opptil 22 g/dag med fibertilskudd til deres vanlige vektvedlikeholdsdietter (for å oppnå 28 -36 g fiber/dag forutsatt grunnleggende kostfiberinntak, kan muligens oversettes til klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med PCOS i alderen 18-45 år og med en kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 45
  • Mindre enn eller lik 8 perioder årlig
  • forhøyede serumfritt testosteronkonsentrasjoner
  • normale skjoldbruskfunksjonstester og serumprolaktin
  • ekskludering av sen-debut adrenal hyperplasi
  • akseptabel helse basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • evne til å oppfylle kravene til studiet
  • evne og vilje til å gi signert, bevitnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom og ondartet sykdom
  • høyt blodtrykk
  • nåværende eller nylig (innen 2 måneder før studiestart) injeksjon av medikamenter som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktiv funksjon, inkludert orale prevensjonsmidler, metformin, tiazolidindioner, glukokortikoider, GnRH-agonister eller antiandrogener (spironolakton, flutamid, etc)
  • dokumentert eller mistenkt historie med bruk av nylig (innen ett år) ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • inntak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiestart
  • graviditet eller amming (mindre enn eller lik 6 uker postpartum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiber-Stat
2 ss daglig
Legemiddel: Fiber-Stat
Flytende fibertilskudd, 2 ss to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generer foreløpige data om rekkevidde av utfallsmål ved baseline og etter 6 måneder med fibertilskudd i form av: eggløsningsrater, insulinfølsomhet, konsentrasjoner av sirkulerende androgener og metthetsfølelse.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser påmeldingsstrategier, oppbevaring, overholdelse, deltakeregenskaper og datainnsamlingsutfordringer.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM11246
  • 2U54HD034449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Fiber-Stat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere