Pilotní studie: Úloha vlákniny v anovulaci PCOS
8. září 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Pilotní studie: Role dietní vlákniny v anovulaci PCOS
Účelem této studie je zjistit, zda 6měsíční suplementace vlákniny zlepší ovulaci u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládáme, že 6 měsíců suplementace vlákniny zlepší ovulaci u žen s PCOS zlepšením citlivosti na inzulín nezávisle na úbytku hmotnosti.
V této pilotní studii určíme proveditelnost provedení větší dvojitě zaslepené, randomizované studie u žen s PCOS, abychom ověřili tuto hypotézu.
Budeme hodnotit 15 žen během 10měsíčního období, počínaje 4měsíčním obdobím bez intervence, abychom určili účinek přidání až 22 g/den suplementace vlákniny k jejich obvyklé dietě na udržení hmotnosti (k dosažení 28 -36 g vlákniny/den za předpokladu základního příjmu vlákniny ve stravě, by se dalo reálně převést do klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s PCOS ve věku 18-45 let a s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 45
- Méně než nebo rovno 8 obdobím ročně
- zvýšené koncentrace volného testosteronu v séru
- normální testy funkce štítné žlázy a sérový prolaktin
- vyloučení hyperplazie nadledvin s pozdním nástupem
- přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
- schopnost vyhovět požadavkům studia
- schopnost a ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční a maligní onemocnění
- vysoký krevní tlak
- současná nebo nedávná (během 2 měsíců před vstupem do studie) injekce jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční funkci nebo u nichž existuje podezření, že ovlivňují reprodukční funkci, včetně perorální antikoncepce, metforminu, thiazolidindionů, glukokortikoidů, agonistů GnRH nebo antiandrogenů (spironolakton, flutamid atd.)
- zdokumentovaná nebo podezřelá historie užívání nedávného (do jednoho roku) nezákonného zneužívání drog nebo alkoholismu
- požití jakýchkoli hodnocených léků během 4 týdnů před začátkem studie
- těhotenství nebo kojení (méně než 6 týdnů po porodu nebo 6 týdnů po porodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fiber-Stat
2 polévkové lžíce denně
|
Doplněk tekuté vlákniny, 2 polévkové lžíce dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Generujte předběžná data o rozsahu výsledných opatření na začátku a po 6 měsících suplementace vlákniny z hlediska: rychlosti ovulace, citlivosti na inzulín, koncentrací cirkulujících androgenů a sytosti.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikujte strategie registrace, uchovávání, dodržování předpisů, charakteristiky účastníků a výzvy ke sběru dat.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM11246
- 2U54HD034449 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .