Pilotstudie: Rolle von Ballaststoffen bei der PCOS-Anovulation
8. September 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 6-monatige Ballaststoffergänzung den Eisprung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass eine 6-monatige Ballaststoffergänzung den Eisprung bei Frauen mit PCOS verbessert, indem sie die Insulinsensitivität unabhängig vom Gewichtsverlust verbessert.
In dieser Pilotstudie werden wir die Machbarkeit der Durchführung einer größeren doppelblinden, randomisierten Studie bei Frauen mit PCOS ermitteln, um diese Hypothese zu testen.
Wir werden 15 Frauen über einen Zeitraum von 10 Monaten bewerten, beginnend mit einem 4-monatigen Beobachtungszeitraum ohne Intervention, um die Auswirkung auf den Eisprung zu bestimmen, wenn zu ihrer üblichen Diät zur Gewichtserhaltung bis zu 22 g/Tag an Ballaststoffzusätzen hinzugefügt werden (um 28 zu erreichen). -36 g Ballaststoffe/Tag unter der Annahme einer Grundnahrungsfaseraufnahme könnten durchaus in die klinische Praxis umgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU General Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und mit einem Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 45
- Weniger als oder gleich 8 Perioden pro Jahr
- erhöhte Konzentrationen an freiem Testosteron im Serum
- normale Schilddrüsenfunktionstests und Serumprolaktin
- Ausschluss einer spät einsetzenden Nebennierenhyperplasie
- akzeptabler Gesundheitszustand basierend auf Interview, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortests
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete und beglaubigte Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische, psychiatrische, infektiöse und bösartige Erkrankung
- Bluthochdruck
- aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn) Injektion von Arzneimitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Metformin, Thiazolidindione, Glukokortikoide, GnRH-Agonisten oder Antiandrogene (Spironolacton, Flutamid usw.)
- dokumentierter oder vermuteter Konsum von kürzlich (innerhalb eines Jahres) illegalem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als oder gleich 6 Wochen nach der Geburt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fiber-Stat
2 Esslöffel täglich
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Flüssiges Ballaststoffpräparat, 2 Esslöffel zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Generieren Sie vorläufige Daten zum Bereich der Ergebnismessungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Ballaststoffergänzung in Bezug auf: Ovulationsraten, Insulinsensitivität, Konzentrationen zirkulierender Androgene und Sättigung.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantifizieren Sie Registrierungsstrategien, Bindung, Compliance, Teilnehmermerkmale und Herausforderungen bei der Datenerfassung.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM11246
- 2U54HD034449 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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