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パイロット研究:PCOS無排卵における食物繊維の役割

2017年9月8日 更新者：Virginia Commonwealth University

パイロット研究: PCOS 無排卵における食物繊維の役割

この研究の目的は、6 か月間の繊維補給が多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の排卵を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、6 か月間繊維を補給すると、体重減少とは関係なくインスリン感受性が改善され、PCOS 患者の排卵が改善されるのではないかと仮説を立てています。 このパイロット研究では、この仮説を検証するために、PCOS の女性を対象とした大規模な二重盲検無作為化試験を実施する可能性を判断します。 私たちは、通常の体重維持食事に 1 日あたり最大 22g の繊維サプリメントを追加した場合の排卵への影響を判断するため、4 か月間介入なしの観察期間から始めて 10 か月間にわたって 15 人の女性を評価します (28 g を達成するには)。ベースラインの食物繊維摂取量を仮定すると、-36 g の繊維/日は臨床実践に応用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳のPCOSを患い、BMIが45以下の女性
  • 年間 8 期間以下
  • 無血清テストステロン濃度の上昇
  • 正常な甲状腺機能検査と血清プロラクチン
  • 遅発性副腎過形成の除外
  • 面接、病歴、身体検査、臨床検査に基づいた許容可能な健康状態
  • 研究の要件に準拠する能力
  • 署名と立会いによるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • 糖尿病
  • 臨床的に重大な肺疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、感染症、悪性疾患
  • 高血圧
  • -経口避妊薬、メトホルミン、チアゾリジンジオン、グルココルチコイド、GnRHアゴニスト、または抗アンドロゲン（スピロノラクトン、フルタミドなど）を含む、生殖機能に影響を与えることが知られているまたは疑われる薬物の現在または最近（研究参加前2か月以内）の注射
  • 最近（1年以内）の違法薬物乱用またはアルコール依存症の使用歴が文書化されているか、またはその疑いがある
  • -研究開始前4週間以内の治験薬の摂取
  • 妊娠中または授乳中（産後6週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファイバースタット
毎日大さじ2杯
薬：ファイバースタット
液体繊維サプリメント、大さじ2杯を1日2回摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排卵率、インスリン感受性、循環アンドロゲン濃度、満腹感などの観点から、ベースライン時および繊維補給6か月後のアウトカム測定範囲に関する予備データを作成します。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録戦略、維持、コンプライアンス、参加者の特性、データ収集の課題を定量化します。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Paulina A Essah, M.D.、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM11246
  • 2U54HD034449 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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