Pilotundersøgelse: Diætfibres rolle i PCOS-anovulering
8. september 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 6 måneders fibertilskud vil forbedre ægløsningen hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at 6 måneders fibertilskud vil forbedre ægløsningen hos kvinder med PCOS ved at forbedre insulinfølsomheden uafhængigt af vægttab.
I dette pilotstudie vil vi bestemme gennemførligheden af at udføre et større dobbeltblindt, randomiseret forsøg med kvinder med PCOS for at teste denne hypotese.
Vi vil evaluere 15 kvinder over en 10-måneders periode, begyndende med en 4-måneders interventionsfri observationsperiode for at bestemme effekten på ægløsningen af at tilføje op til 22g/dag fibertilskud til deres sædvanlige vægtvedligeholdelsesdiæter (for at opnå 28 -36 g fiber/dag under forudsætning af basislinjeindtagelse af kostfiber, kunne nemt oversættes til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med PCOS i alderen 18-45 år og med et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 45
- Mindre end eller lig med 8 perioder årligt
- forhøjede serumfri testosteronkoncentrationer
- normale skjoldbruskkirtelfunktionstests og serumprolaktin
- udelukkelse af sen-debut adrenal hyperplasi
- acceptabel sundhed baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
- evne til at leve op til studiets krav
- evne og vilje til at give underskrevet, bevidnet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom og malign sygdom
- højt blodtryk
- aktuelle eller nylige (inden for 2 måneder før undersøgelsens start) injektion af lægemidler, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktionsfunktionen, herunder orale præventionsmidler, metformin, thiazolidindioner, glucocorticoids, GnRH-agonister eller anti-androgener (spironolacton, flutamid osv.)
- dokumenteret eller mistænkt historie med brug af nyligt (inden for et år) ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
- indtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
- graviditet eller amning (mindre end eller lig med 6 uger efter fødslen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiber-Stat
2 spsk dagligt
|
Flydende fibertilskud, 2 spsk to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generer foreløbige data om rækken af resultatmål ved baseline og efter 6 måneders fibertilskud i form af: Ægløsningsrater, insulinfølsomhed, koncentrationer af cirkulerende androgener og mæthed.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificer tilmeldingsstrategier, fastholdelse, overholdelse, deltagerkarakteristika og dataindsamlingsudfordringer.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2008
Først opslået (Skøn)
23. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM11246
- 2U54HD034449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .