Badanie pilotażowe: Rola błonnika pokarmowego w braku owulacji PCOS
8 września 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-miesięczna suplementacja błonnikiem poprawi owulację u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że 6-miesięczna suplementacja błonnikiem poprawi owulację u kobiet z PCOS poprzez poprawę wrażliwości na insulinę niezależnie od utraty wagi.
W tym badaniu pilotażowym określimy wykonalność przeprowadzenia większego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania u kobiet z PCOS, aby przetestować tę hipotezę.
Ocenimy 15 kobiet w okresie 10 miesięcy, zaczynając od 4-miesięcznego okresu obserwacji bez interwencji, aby określić wpływ na owulację dodania do 22 g suplementacji błonnika dziennie do ich zwykłej diety na utrzymanie wagi (aby osiągnąć 28 g/dzień). -36 g błonnika dziennie, przy założeniu podstawowego spożycia błonnika pokarmowego, mogłoby zostać przełożone na praktykę kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z PCOS w wieku 18-45 lat i ze wskaźnikiem masy ciała mniejszym lub równym 45
- Mniej niż lub równo 8 okresom rocznie
- podwyższone stężenie wolnego testosteronu w surowicy
- prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy i prolaktyny w surowicy
- wykluczenie późnego przerostu nadnerczy
- akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
- zdolność do spełnienia wymagań badania
- zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody w obecności świadków
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Klinicznie istotne choroby płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczne, psychiatryczne, zakaźne i złośliwe
- wysokie ciśnienie krwi
- aktualne lub niedawne (w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania) wstrzyknięcie jakichkolwiek leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, metforminy, tiazolidynodionów, glikokortykosteroidów, agonistów GnRH lub antyandrogenów (spironolakton, flutamid itp.)
- udokumentowana lub podejrzewana historia używania niedawnego (w ciągu jednego roku) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- przyjmowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- ciąża lub laktacja (mniej niż 6 tygodni po porodzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibre-Stat
2 łyżki dziennie
|
Suplement błonnika w płynie, 2 łyżki stołowe dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wygeneruj wstępne dane dotyczące zakresu miar wyników na początku i po 6 miesiącach suplementacji błonnikiem pod względem: wskaźników owulacji, wrażliwości na insulinę, stężeń krążących androgenów i sytości.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikuj strategie rejestracji, retencji, zgodności, charakterystyki uczestników i wyzwań związanych z gromadzeniem danych.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina A Essah, M.D., Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM11246
- 2U54HD034449 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .