광간섭단층촬영으로 평가한 AMI에 이식된 Zotarolimus 약물 용출 스텐트의 혈관벽 반응 (OCTAMI)
2022년 5월 17일 업데이트: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
ST-상승 심근경색(STEMI)에 이식된 Zotarolimus 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 범위를 비교하는 전향적, 무작위, 제어 팔 연구.
본 연구의 목적은 치료를 위해 이식된 DRIVER 스텐트(동일한 금속 플랫폼의 베어메탈 스텐트)에 비해 ENDEAVOR 약물 용출 스텐트에 대한 지주 커버리지 및 혈관벽 반응(지주 부적합, 조직의 신생 내막 비균질성)의 완전성을 평가하는 것입니다. ST 상승 급성 심근 경색 (STEMI)의 범인 병변.
커버리지의 완성도와 섹션당 커버되지 않은 스텐트 스트럿의 수(매립, 커버되지 않음, 배치되지 않음) 및 신생 내막 텍스처를 조사하기 위해 고해상도(~ 10-15 μm 축 방향) 관내 광간섭 단층 촬영(OCT)이 사용됩니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ST 상승 급성 심근 경색증(STEMI) 환자에서 약물 방출 스텐트(DES)의 안전성과 관련하여 주요 우려가 제기되었습니다.
레지스트리 연구의 데이터는 일차 PCI 동안 DES의 이식이 동맥 치유 지연으로 인해 스텐트 혈전증의 위험 증가와 관련될 수 있음을 시사했습니다.
1세대 DES와 달리 조타롤리무스 용출 스텐트는 완전하고 균일한 신생 내막 범위와 관련이 있는 것으로 보입니다.
이 전향적 연구의 목적은 STEMI 환자에게 이식된 ENDEAVOR zotarolimus 용출 스텐트와 DRIVER 스텐트(동일한 금속 플랫폼의 베어 메탈 스텐트)에 대한 스트럿 커버리지 및 혈관벽 반응의 완전성을 측정하는 것입니다.
IVUS보다 작은 정도의 스텐트 스트럿 범위를 더 정확하게 감지하는 OCT(Optical Coherence Tomography)가 6개월 추적 조사에서 사용됩니다.
혈관내 초음파(IVUS)는 모든 인덱스 절차에서 그리고 6개월 후속 조치에서 정상적인 관행에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ST 분절 상승이 있는 급성 심근 심근 경색, 증상 발생 후 12시간 이내
- 직경이 >70%인 협착증이 있는 선천성 관상동맥 질환(이전 스텐트 이식 없음, 이전 근접 치료 없음)
- 용기 크기 2.5~3.75mm
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 관상동맥우회로 이식편의 병변
- 중요한 왼쪽 주요 질병
- 킬립 클래스 IV
- 최근 주요 출혈(6개월)
- 크레아티닌 값 > 2.5 mg/dl의 신부전
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐/티클로피딘에 대한 알레르기
- 항응고제 치료 중인 환자
- 스텐트 혈전증으로 인한 IMA
- OCT 스캔에 적합한 해부학적 구조 없음: (오직 구위 위치, 매우 구불구불한 해부학적 구조, 매우 원위부 또는 큰 혈관[직경 ≥ 3.75 mm])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: DES - Zotarolimus 약물 용출 스텐트
중첩된 Zotarolimus 약물 용출 스텐트
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급성 심근경색에 이식된 ENDEAVOR® 약물 용출 스텐트
약물 용출 대 베어 메탈 스텐트의 비교
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS -베어 메탈 스텐트
베어 메탈 스텐트
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급성 심근경색에 DRIVER 베어메탈 스텐트 이식
약물 용출과 베어 메탈 관상동맥 스텐트의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성 OCT 엔데버 약물 용출 스텐트 대 드라이버 BMS베어 메탈 스텐트의 노출되지 않은 스텐트 스트럿 수
기간: 6 개월
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비열등
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생 내막이 없는 잘 배치된 스텐트 스트럿의 수
기간: 6 개월
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신생 내막이 없는 잘 배치된 스텐트 스트럿의 수
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6 개월
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신생 내막이 없는 잘못 배치된 스텐트 스트럿의 수
기간: 6 개월
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신생 내막이 없는 잘못 배치된 스텐트 스트럿의 수
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6 개월
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커버되지 않은 스트럿/총 스트럿이 30% 이상인 섹션 수
기간: 6 개월
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커버되지 않은 스트럿/총 스트럿이 30% 이상인 섹션 수
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6 개월
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불완전한 스트럿 배치가 있는 섹션 수
기간: 6 개월
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불완전한 스트럿 배치가 있는 섹션 수
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6 개월
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30일 6개월에서 판정된 MACE(Death, re-MI, TLR) 비율(열등하지 않음)
기간: 6 개월
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30일 6개월에서 판정된 MACE(Death, re-MI, TLR) 비율(열등하지 않음)
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6 개월
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세그먼트 OCT 신생아 볼륨
기간: 6 개월
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세그먼트 OCT 신생아 볼륨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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