- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00704561
Risposta della parete vasale dello stent Zotarolimus a rilascio di farmaco impiantato nell'IMA valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCTAMI)
17 maggio 2022 aggiornato da: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Studio di braccio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la copertura dello stent a rilascio di Zotarolimus rispetto allo stent metallico nudo impiantato nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
L'obiettivo di questo studio è valutare la completezza della copertura dei puntoni e la risposta della parete del vaso (malapposizione del puntone, disomogeneità neointima nella trama) allo stent a rilascio di farmaco ENDEAVOR rispetto allo stent DRIVER (stent metallico nudo di piattaforma metallica identica) impiantato per il trattamento della lesione colpevole nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Per studiare la completezza della copertura, nonché il numero di puntoni dello stent scoperti per sezione (incorporati, scoperti, malapposed) e la trama neointima, verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) ad alta risoluzione (~ 10-15 µm assiale) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state sollevate preoccupazioni importanti per quanto riguarda la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco (DES) nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
I dati degli studi di registro hanno suggerito che l'impianto di DES durante il PCI primario potrebbe essere associato a un aumento del rischio di trombosi dello stent, probabilmente a causa della guarigione arteriosa ritardata.
A differenza dei DES di prima generazione, gli stent a rilascio di zotarolimus sembrano essere associati a una copertura neointimale completa e uniforme.
L'obiettivo di questo studio prospettico è misurare la completezza della copertura del puntone e la risposta della parete del vaso allo stent a rilascio di zotarolimus ENDEAVOR rispetto allo stent DRIVER (stent metallico nudo con piattaforma metallica identica) impiantato in pazienti con STEMI.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) che rileva i gradi più piccoli di copertura dello stent in modo più accurato rispetto all'IVUS verrà utilizzata al follow-up di 6 mesi.
L'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita secondo la normale pratica in qualsiasi procedura indice e al follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IM miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Malattia coronarica nativa con stenosi del diametro >70% (nessun precedente impianto di stent, nessuna precedente brachiterapia)
- Dimensione del vaso tra 2,5 e 3,75 mm
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Lesioni nei bypass coronarici
- Malattia principale sinistra significativa
- Killip classe IV
- Sanguinamento maggiore recente (6 mesi)
- Insufficienza renale con valore di creatinina > 2,5 mg/dl
- Allergia all'aspirina e/o al clopidogrel/ticlopidina
- Paziente in terapia anticoagulante
- IMA per trombosi dello stent
- Nessuna anatomia adatta per la scansione OCT: (solo posizione ostiale, anatomia molto tortuosa, vasi molto distali o grandi [≥ 3,75 mm di diametro])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: DES - Zotarolimus Stent a rilascio di farmaco
Zotarolimus Stent a rilascio di farmaco in sovrapposizione
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Stent a rilascio di farmaco ENDEAVOR® impiantato nell'infarto miocardico acuto
Confronto tra stent a rilascio di farmaco e stent in metallo nudo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: BMS - Stent di metallo nudo
Stent di metallo nudo
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Stent metallico nudo DRIVER impiantato nell'infarto miocardico acuto
Comaprison tra Drug Eluting e Bare Metal Coronary Stent
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PTOM di non inferiorità Numero di puntoni scoperti dello stent per lo stent a rilascio di farmaco Endeavor rispetto allo stent metallico nudo Driver BMS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Non inferiorità
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di puntoni di stent ben apposti senza neointima
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di puntoni di stent ben apposti senza neointima
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6 mesi
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numero di puntoni di stent malappositi senza neointima
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di puntoni di stent malappositi senza neointima
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6 mesi
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numero di sezioni con > 30% puntoni scoperti/totale puntoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di sezioni con > 30% puntoni scoperti/totale puntoni
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6 mesi
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Numero di sezioni con apposizione puntone incompleta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di sezioni con apposizione puntone incompleta
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6 mesi
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Tasso di MACE (Death, re-MI, TLR) aggiudicato a 30 giorni e 6 mesi (non inferiorità)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di MACE (Death, re-MI, TLR) aggiudicato a 30 giorni e 6 mesi (non inferiorità)
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6 mesi
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Nel volume neontimale del segmento OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel volume neontimale del segmento OCT
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
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- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Pinto Slottow TL, Waksman R. Overview of the 2007 Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel meeting on the endeavor zotarolimus-eluting coronary stent. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1603-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752261. No abstract available.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 457/2008
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