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Risposta della parete vasale dello stent Zotarolimus a rilascio di farmaco impiantato nell'IMA valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCTAMI)

17 maggio 2022 aggiornato da: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studio di braccio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la copertura dello stent a rilascio di Zotarolimus rispetto allo stent metallico nudo impiantato nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

L'obiettivo di questo studio è valutare la completezza della copertura dei puntoni e la risposta della parete del vaso (malapposizione del puntone, disomogeneità neointima nella trama) allo stent a rilascio di farmaco ENDEAVOR rispetto allo stent DRIVER (stent metallico nudo di piattaforma metallica identica) impiantato per il trattamento della lesione colpevole nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Per studiare la completezza della copertura, nonché il numero di puntoni dello stent scoperti per sezione (incorporati, scoperti, malapposed) e la trama neointima, verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) ad alta risoluzione (~ 10-15 µm assiale) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state sollevate preoccupazioni importanti per quanto riguarda la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco (DES) nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). I dati degli studi di registro hanno suggerito che l'impianto di DES durante il PCI primario potrebbe essere associato a un aumento del rischio di trombosi dello stent, probabilmente a causa della guarigione arteriosa ritardata. A differenza dei DES di prima generazione, gli stent a rilascio di zotarolimus sembrano essere associati a una copertura neointimale completa e uniforme. L'obiettivo di questo studio prospettico è misurare la completezza della copertura del puntone e la risposta della parete del vaso allo stent a rilascio di zotarolimus ENDEAVOR rispetto allo stent DRIVER (stent metallico nudo con piattaforma metallica identica) impiantato in pazienti con STEMI. La tomografia a coerenza ottica (OCT) che rileva i gradi più piccoli di copertura dello stent in modo più accurato rispetto all'IVUS verrà utilizzata al follow-up di 6 mesi. L'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita secondo la normale pratica in qualsiasi procedura indice e al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IM miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Malattia coronarica nativa con stenosi del diametro >70% (nessun precedente impianto di stent, nessuna precedente brachiterapia)
  • Dimensione del vaso tra 2,5 e 3,75 mm
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Lesioni nei bypass coronarici
  • Malattia principale sinistra significativa
  • Killip classe IV
  • Sanguinamento maggiore recente (6 mesi)
  • Insufficienza renale con valore di creatinina > 2,5 mg/dl
  • Allergia all'aspirina e/o al clopidogrel/ticlopidina
  • Paziente in terapia anticoagulante
  • IMA per trombosi dello stent
  • Nessuna anatomia adatta per la scansione OCT: (solo posizione ostiale, anatomia molto tortuosa, vasi molto distali o grandi [≥ 3,75 mm di diametro])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DES - Zotarolimus Stent a rilascio di farmaco
Zotarolimus Stent a rilascio di farmaco in sovrapposizione
Stent a rilascio di farmaco ENDEAVOR® impiantato nell'infarto miocardico acuto
Confronto tra stent a rilascio di farmaco e stent in metallo nudo
Altri nomi:
  • Stent coronarico a eluizione di Zotarolimus
ACTIVE_COMPARATORE: BMS - Stent di metallo nudo
Stent di metallo nudo
Stent metallico nudo DRIVER impiantato nell'infarto miocardico acuto
Comaprison tra Drug Eluting e Bare Metal Coronary Stent
Altri nomi:
  • Stent coronarico conducente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTOM di non inferiorità Numero di puntoni scoperti dello stent per lo stent a rilascio di farmaco Endeavor rispetto allo stent metallico nudo Driver BMS
Lasso di tempo: 6 mesi
Non inferiorità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di puntoni di stent ben apposti senza neointima
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di puntoni di stent ben apposti senza neointima
6 mesi
numero di puntoni di stent malappositi senza neointima
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di puntoni di stent malappositi senza neointima
6 mesi
numero di sezioni con > 30% puntoni scoperti/totale puntoni
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di sezioni con > 30% puntoni scoperti/totale puntoni
6 mesi
Numero di sezioni con apposizione puntone incompleta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sezioni con apposizione puntone incompleta
6 mesi
Tasso di MACE (Death, re-MI, TLR) aggiudicato a 30 giorni e 6 mesi (non inferiorità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di MACE (Death, re-MI, TLR) aggiudicato a 30 giorni e 6 mesi (non inferiorità)
6 mesi
Nel volume neontimale del segmento OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel volume neontimale del segmento OCT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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