Resposta da parede do vaso do stent farmacológico de zotarolimus implantado em IAM avaliada por tomografia de coerência óptica (OCTAMI)
17 de maio de 2022 atualizado por: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Estudo Prospectivo, Randomizado e de Braço Controlado Comparando a Cobertura do Stent Eluidor de Zotarolimus versus Stent Não-Metálico Implantado em Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI).
O objetivo deste estudo é avaliar a integridade da cobertura das hastes e a resposta da parede do vaso (má aposição das hastes, disomogeneidades da neoíntima na textura) ao stent farmacológico ENDEAVOR versus o stent DRIVER (stent de metal puro de plataforma metálica idêntica) implantado para o tratamento da lesão culpada no infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Para investigar a integridade da cobertura, bem como o número de suportes de stent descobertos por seção (incorporados, descobertos, malpostos) e a textura da neoíntima, será usada tomografia de coerência óptica (OCT) intracoronária de alta resolução (~ 10-15 µm axial) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Grandes preocupações foram levantadas em relação à segurança de stents farmacológicos (SF) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Dados de estudos de registro sugeriram que o implante de DES durante a ICP primária pode estar associado a um risco aumentado de trombose de stent, provavelmente devido à cicatrização arterial retardada.
Ao contrário dos SF de primeira geração, os stents eluidores de zotarolimus parecem estar associados a uma cobertura neointimal completa e uniforme.
O objetivo deste estudo prospectivo é medir a abrangência da cobertura do suporte e a resposta da parede do vaso ao stent ENDEAVOR com eluição de zotarolimus versus o stent DRIVER (stent de metal puro de plataforma metálica idêntica) implantado em pacientes com STEMI.
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) que detecta graus menores de cobertura do suporte do stent com mais precisão do que o IVUS será usada em 6 meses de acompanhamento.
O ultrassom intravascular (IVUS) será realizado de acordo com a prática normal em qualquer procedimento índice e em 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IM agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, até 12 horas após o início dos sintomas
- Doença arterial coronariana nativa com estenose > 70% de diâmetro (sem implante de stent prévio, sem braquiterapia prévia)
- Tamanho do vaso entre 2,5 e 3,75 mm
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Lesões em enxertos de revascularização do miocárdio
- Doença importante do tronco esquerdo
- Killip classe IV
- Sangramento importante recente (6 meses)
- Insuficiência renal com valor de creatinina > 2,5 mg/dl
- Alergia à aspirina e/ou clopidogrel/ticlopidina
- Paciente em terapia anticoagulante
- IMA devido a uma trombose de stent
- Nenhuma anatomia adequada para OCT: (apenas localização ostial, anatomia muito tortuosa, vasos muito distais ou grandes [≥ 3,75 mm de diâmetro])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DES - Stents farmacológicos com Zotarolimus
Stents eluidores de drogas Zotarolimus em sobreposição
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Stent farmacológico ENDEAVOR® implantado no infarto agudo do miocárdio
Comparação de Stent Eluidor de Droga versus Bare Metal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: BMS -Stent de metal nu
Stent de metal nu
|
Stent metálico DRIVER implantado no infarto agudo do miocárdio
Comaprison entre Stents Coronários Farmacêuticos e Bare Metal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OCT de não inferioridade Número de suportes de stent descobertos para stent com eluição de drogas Endeavor vs stent de metal puro BMS Driver
Prazo: 6 meses
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Não inferioridade
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de suportes de stent bem apostos sem neoíntima
Prazo: 6 meses
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número de suportes de stent bem apostos sem neoíntima
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6 meses
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número de suportes de stent mal posicionados sem neoíntima
Prazo: 6 meses
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número de suportes de stent mal posicionados sem neoíntima
|
6 meses
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número de seções com > 30% de escoras descobertas/total de escoras
Prazo: 6 meses
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número de seções com > 30% de escoras descobertas/total de escoras
|
6 meses
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Número de seções com aposição incompleta das hastes
Prazo: 6 meses
|
Número de seções com aposição incompleta das hastes
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6 meses
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Taxa de MACE julgada (morte, re-IM, TLR) em 30 dias e 6 meses (não inferioridade)
Prazo: 6 meses
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Taxa de MACE julgada (morte, re-IM, TLR) em 30 dias e 6 meses (não inferioridade)
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6 meses
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No segmento OCT volume neontimal
Prazo: 6 meses
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No segmento OCT volume neontimal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kindermann M, Adam O, Werner N, Bohm M. Clinical Trial Updates and Hotline Sessions presented at the European Society of Cardiology Congress 2007: (FINESSE, CARESS, OASIS 5, PRAGUE-8, OPTIMIST, GRACE, STEEPLE, SCAAR, STRATEGY, DANAMI-2, ExTRACT-TIMI-25, ISAR-REACT 2, ACUITY, ALOFT, 3CPO, PROSPECT, EVEREST, COACH, BENEFiT, MERLIN-TIMI 36, SEARCH-MI, ADVANCE, WENBIT, EUROASPIRE I-III, ARISE, getABI, RIO). Clin Res Cardiol. 2007 Nov;96(11):767-86. doi: 10.1007/s00392-0591-z. Epub 2007 Oct 25.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Pinto Slottow TL, Waksman R. Overview of the 2007 Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel meeting on the endeavor zotarolimus-eluting coronary stent. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1603-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752261. No abstract available.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 457/2008
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