Odpowiedź ściany naczynia stentu uwalniającego lek Zotarolimus wszczepionego w AMI oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCTAMI)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące zasięg stentu uwalniającego zotarolimus z gołym metalowym stentem wszczepionym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Celem tego badania jest ocena kompletności pokrycia rozpórek i odpowiedzi ściany naczynia (nieprawidłowe położenie rozpórki, dysomogenność neointimy w teksturze) na stent uwalniający lek ENDEAVOR w porównaniu ze stentem DRIVER (stentem metalowym o identycznej metalowej platformie) wszczepionym w celu leczenia winowajcy w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Do zbadania kompletności pokrycia oraz liczby odsłoniętych przęseł stentu na odcinek (osadzone, odkryte, źle przylegające) oraz tekstury nowej błony wewnętrznej zostanie wykorzystana wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia (OCT) o wysokiej rozdzielczości (~10-15 µm osiowo). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgłoszono poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stentów uwalniających lek (DES) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Dane z badań rejestrowych sugerują, że wszczepienie DES podczas pierwotnej PCI może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie, prawdopodobnie z powodu opóźnionego gojenia się tętnic.
W przeciwieństwie do DES pierwszej generacji, stenty uwalniające zotarolimus wydają się być związane z całkowitym i jednolitym pokryciem neointimy.
Celem tego badania prospektywnego jest zmierzenie kompletności pokrycia rozpórki i odpowiedzi ściany naczynia na stent uwalniający zotarolimus ENDEAVOR w porównaniu ze stentem DRIVER (nieosłonięty metalowy stent o identycznej metalowej platformie) wszczepionym pacjentom ze STEMI.
Optyczna koherentna tomografia (OCT), która wykrywa mniejsze stopnie pokrycia stentu dokładniej niż IVUS, zostanie zastosowana po 6 miesiącach obserwacji.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) będzie wykonywana zgodnie z normalną praktyką podczas wszelkich procedur wskaźnikowych i po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
- Natywna choroba wieńcowa ze zwężeniem >70% średnicy (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii)
- Wielkość naczynia od 2,5 do 3,75 mm
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w pomostach aortalno-wieńcowych
- Istotna lewa główna choroba
- Killip klasa IV
- Niedawne duże krwawienie (6 miesięcy)
- Niewydolność nerek z wartością kreatyniny > 2,5 mg/dl
- Alergia na aspirynę i/lub klopidogrel/tyklopidynę
- Pacjent w terapii przeciwzakrzepowej
- IMA z powodu zakrzepicy w stencie
- Brak odpowiedniej anatomii do skanowania OCT: (tylko lokalizacja ujścia, bardzo kręta anatomia, bardzo dystalne lub duże naczynia [≥ 3,75 mm średnicy])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DES - Zotarolimus Stenty uwalniające lek
Zotarolimus Nakładające się stenty uwalniające lek
|
Stent uwalniający lek ENDEAVOR® wszczepiany w ostrym zawale mięśnia sercowego
Porównanie stentu uwalniającego lek ze stentem metalowym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS — stent z gołego metalu
Goły metalowy stent
|
Goły metalowy stent DRIVER implantowany w ostrym zawale mięśnia sercowego
Porównanie stentów uwalniających lek i metalowych stentów wieńcowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak niższości OCT Liczba odkrytych rozpórek stentu dla stentu uwalniającego lek Endeavour w porównaniu ze stentem metalowym Driver BMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak niższości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dobrze przylegających rozpórek stentu bez neointimy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba dobrze przylegających rozpórek stentu bez neointimy
|
6 miesięcy
|
|
liczba źle osadzonych rozpórek stentu bez neointimy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba źle osadzonych rozpórek stentu bez neointimy
|
6 miesięcy
|
|
liczba sekcji z > 30% odkrytych rozpórek/całkowita rozpórka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba sekcji z > 30% odkrytych rozpórek/całkowita rozpórka
|
6 miesięcy
|
|
Liczba sekcji z niepełnym przyłożeniem rozpórki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sekcji z niepełnym przyłożeniem rozpórki
|
6 miesięcy
|
|
Orzeczony wskaźnik MACE (śmierć, ponowny MI, TLR) po 30 dniach i 6 miesiącach (brak niższości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Orzeczony wskaźnik MACE (śmierć, ponowny MI, TLR) po 30 dniach i 6 miesiącach (brak niższości)
|
6 miesięcy
|
|
W segmencie OCT objętość noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W segmencie OCT objętość noworodków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kindermann M, Adam O, Werner N, Bohm M. Clinical Trial Updates and Hotline Sessions presented at the European Society of Cardiology Congress 2007: (FINESSE, CARESS, OASIS 5, PRAGUE-8, OPTIMIST, GRACE, STEEPLE, SCAAR, STRATEGY, DANAMI-2, ExTRACT-TIMI-25, ISAR-REACT 2, ACUITY, ALOFT, 3CPO, PROSPECT, EVEREST, COACH, BENEFiT, MERLIN-TIMI 36, SEARCH-MI, ADVANCE, WENBIT, EUROASPIRE I-III, ARISE, getABI, RIO). Clin Res Cardiol. 2007 Nov;96(11):767-86. doi: 10.1007/s00392-0591-z. Epub 2007 Oct 25.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Pinto Slottow TL, Waksman R. Overview of the 2007 Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel meeting on the endeavor zotarolimus-eluting coronary stent. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1603-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752261. No abstract available.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 457/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .