Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karvægsrespons af Zotarolimus-lægemiddeleluerende stent implanteret i AMI vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCTAMI)

17. maj 2022 opdateret af: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret armundersøgelse, der sammenligner dækningen af ​​den Zotarolimus-eluerende stent versus bare metal-stent implanteret i ST- elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fuldstændigheden af ​​struts dækning og karvægsrespons (strut malapposition, neointima disomogeniteter i tekstur) til ENDEAVOUR lægemiddel-eluerende stent versus DRIVER stent (barmetal stent af identisk metallisk platform) implanteret til behandlingen af den skyldige læsion i ST-elevation akut myokardieinfarkt (STEMI). For at undersøge fuldstændigheden af ​​dækningen såvel som antallet af udækkede stentstivere pr. sektion (indlejret, udækket, utildækket) og neointima-teksturen, vil høj opløsning (~ 10-15 µm aksial) intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) blive brugt .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er rejst store bekymringer med hensyn til sikkerheden af ​​lægemiddel-eluerende stents (DES) hos patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt (STEMI). Data fra registerundersøgelser har antydet, at implantation af DES under primær PCI kan være forbundet med en øget risiko for stenttrombose, sandsynligvis på grund af forsinket arteriel heling. I modsætning til første generation DES synes zotarolimus-eluerende stenter at være forbundet med fuldstændig og ensartet neointimal dækning. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at måle fuldstændigheden af ​​stiverdækning og karvægsrespons på den ENDEAVOUR zotarolimus-eluerende stent vs. DRIVER-stenten (barmetalstent af identisk metallisk platform) implanteret i STEMI-patienter. Optical Coherence Tomography (OCT), der detekterer mindre grader af stent-stiverdækning mere præcist end IVUS, vil blive brugt ved 6 måneders opfølgning. Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive udført som normal praksis ved alle indeksprocedurer og ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardie MI med ST-segmentforhøjelse, inden for 12 timer fra symptomernes begyndelse
  • Native koronararteriesygdom med >70 % diameter stenose (ingen tidligere stentimplantat, ingen tidligere brachyterapi)
  • Karstørrelse på mellem 2,5 og 3,75 mm
  • Underskrevet patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner i koronar bypass-transplantater
  • Betydelig venstre hovedsygdom
  • Killip klasse IV
  • Nylig større blødning (6 måneder)
  • Nyresvigt med kreatininværdi > 2,5 mg/dl
  • Allergi over for aspirin og/eller clopidogrel/ticlopidin
  • Patient i antikoagulantbehandling
  • IMA på grund af en stent-trombose
  • Ingen egnet anatomi til OCT-scanning: (kun ostial placering, meget snoet anatomi, meget distale eller store kar [≥ 3,75 mm i diameter])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DES - Zotarolimus Drug eluing stents
Zotarolimus Lægemiddeleluerende stents i overlap
Enhed: ENDEAVOUR® lægemiddel-eluerende stent (Medtronic, Santa Rosa, CA)
ENDEAVOUR® lægemiddeleluerende stent implanteret ved akut myokardieinfarkt
Enhed: Koronar stentimplantation
Sammenligning af Drug Eluing versus Bare Metal Stent
Andre navne:
  • Zotarolimus eluerende koronarstent
ACTIVE_COMPARATOR: BMS - Barmetal stent
Bar metal stent
Enhed: DRIVER stent af bar metal (Medtronic, Santa Rosa, Ca)
DRIVER bar metal stent implanteret ved akut myokardieinfarkt
Enhed: Bar metal koronar stent
Sammenligning mellem Drug Eluering og Bare Metal Coronary Stents
Andre navne:
  • Driver koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority OCT Antal afdækkede stentstag til Endeavour lægemiddeleluerende stent vs Driver BMS bare metal stent
Tidsramme: 6 måneder
Ikke mindreværd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal velansatte stentstivere uden neointima
Tidsramme: 6 måneder
antal velansatte stentstivere uden neointima
6 måneder
antal utilpassede stentstivere uden neointima
Tidsramme: 6 måneder
antal utilpassede stentstivere uden neointima
6 måneder
antal sektioner med > 30 % udækkede stivere/samlet stivere
Tidsramme: 6 måneder
antal sektioner med > 30 % udækkede stivere/samlet stivere
6 måneder
Antal sektioner med ufuldstændig stiverapposition
Tidsramme: 6 måneder
Antal sektioner med ufuldstændig stiverapposition
6 måneder
Bedømt MACE (død, re-MI, TLR) rate ved 30 dage og 6 måneder (ikke mindreværd)
Tidsramme: 6 måneder
Bedømt MACE (død, re-MI, TLR) rate ved 30 dage og 6 måneder (ikke mindreværd)
6 måneder
I segment OCT neontimal volumen
Tidsramme: 6 måneder
I segment OCT neontimal volumen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Medtronic
Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (SKØN)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 457/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med ENDEAVOUR® lægemiddel-eluerende stent (Medtronic, Santa Rosa, CA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner