Respuesta de la pared vascular del stent liberador de zotarolimus implantado en el IAM evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCTAMI)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Estudio prospectivo, aleatorizado, de brazo controlado que compara la cobertura del stent liberador de zotarolimus frente al stent de metal desnudo implantado en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
El objetivo de este estudio es evaluar la integridad de la cobertura de los struts y la respuesta de la pared del vaso (mala aposición del strut, disomogeneidades en la textura de la neoíntima) al stent liberador de fármaco ENDEAVOR frente al stent DRIVER (stent de metal desnudo de plataforma metálica idéntica) implantado para el tratamiento de la lesión culpable en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Para investigar la integridad de la cobertura, así como el número de puntales de stent descubiertos por sección (incrustados, descubiertos, con mala aposición) y la textura de la neoíntima, se utilizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) intracoronaria de alta resolución (~ 10-15 µm axial). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se han planteado preocupaciones importantes con respecto a la seguridad de los stents liberadores de fármacos (DES) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Los datos de los estudios de registro han sugerido que la implantación de DES durante la ICP primaria podría estar asociada con un mayor riesgo de trombosis del stent, probablemente debido a la cicatrización arterial retrasada.
A diferencia de los SLF de primera generación, los stents liberadores de zotarolimus parecen estar asociados con una cobertura neoíntima completa y uniforme.
El objetivo de este estudio prospectivo es medir la integridad de la cobertura del strut y la respuesta de la pared del vaso al stent liberador de zotarolimus ENDEAVOR frente al stent DRIVER (stent de metal desnudo de plataforma metálica idéntica) implantado en pacientes con IAMCEST.
Se utilizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) que detecta grados más pequeños de cobertura del puntal del stent con mayor precisión que la IVUS a los 6 meses de seguimiento.
La ecografía intravascular (IVUS) se realizará según la práctica habitual en cualquier procedimiento índice y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IM agudo de miocardio con elevación del segmento ST, dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas
- Arteriopatía coronaria nativa con estenosis de >70% de diámetro (sin implante previo de stent, sin braquiterapia previa)
- Tamaño del vaso entre 2,5 y 3,75 mm
- Consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Lesiones en injertos de bypass de arteria coronaria
- Enfermedad principal izquierda importante
- Killip clase IV
- Sangrado mayor reciente (6 meses)
- Insuficiencia renal con valor de creatinina > 2,5 mg/dl
- Alergia a la aspirina y/o al clopidogrel/ticlopidina
- Paciente en terapia anticoagulante
- AMI por trombosis de stent
- No hay anatomía adecuada para la exploración OCT: (solo ubicación ostial, anatomía muy tortuosa, vasos muy distales o grandes [≥ 3,75 mm de diámetro])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: DES - Zotarolimus Stents liberadores de fármacos
Zotarolimus Stents liberadores de fármacos superpuestos
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Stent liberador de fármacos ENDEAVOR® implantado en infarto agudo de miocardio
Comparación de stent liberador de fármaco versus stent de metal desnudo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: BMS - Stent de metal desnudo
Stent de metal desnudo
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Stent metálico DRIVER implantado en infarto agudo de miocardio
Comparación entre stents coronarios liberadores de fármacos y de metal desnudo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OCT de no inferioridad Número de puntales del stent descubiertos para el stent liberador de fármaco Endeavor frente al stent de metal desnudo Driver BMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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No inferioridad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de puntales de stent bien yuxtapuestos sin neoíntima
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de puntales de stent bien yuxtapuestos sin neoíntima
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6 meses
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número de puntales de stent con mala aposición sin neoíntima
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de puntales de stent con mala aposición sin neoíntima
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6 meses
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número de tramos con > 30% puntales descubiertos/total de puntales
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de tramos con > 30% puntales descubiertos/total de puntales
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6 meses
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Número de tramos con aposición de bielas incompleta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de tramos con aposición de bielas incompleta
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6 meses
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Tasa de MACE (muerte, re-MI, TLR) adjudicada a los 30 días y 6 meses (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de MACE (muerte, re-MI, TLR) adjudicada a los 30 días y 6 meses (no inferioridad)
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6 meses
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En segmento OCT volumen neontimal
Periodo de tiempo: 6 meses
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En segmento OCT volumen neontimal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
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- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Pinto Slottow TL, Waksman R. Overview of the 2007 Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel meeting on the endeavor zotarolimus-eluting coronary stent. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1603-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752261. No abstract available.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 457/2008
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Ensayos clínicos sobre Stent liberador de fármacos ENDEAVOR® (Medtronic, Santa Rosa, CA)
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