Gefäßwandreaktion des medikamentenfreisetzenden Zotarolimus-Stents, der in AMI implantiert wurde, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCTAMI)
17. Mai 2022 aktualisiert von: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Abdeckung des Zotarolimus-freisetzenden Stents mit dem bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) implantierten Bare-Metal-Stent.
Ziel dieser Studie ist es, die Vollständigkeit der Strebenabdeckung und der Reaktion der Gefäßwand (Fehlstellung der Streben, Neointima-Disomogenitäten in der Textur) auf den medikamentenfreisetzenden ENDEAVOR-Stent im Vergleich zum DRIVER-Stent (Bare-Metal-Stent mit identischer metallischer Plattform) zu bewerten, der für die Behandlung implantiert wurde der schuldigen Läsion beim akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
Zur Untersuchung der Vollständigkeit der Bedeckung sowie der Anzahl der unbedeckten Stentstreben pro Abschnitt (eingebettet, unbedeckt, malapposed) und der Neointimatextur wird eine hochauflösende (~ 10-15 µm axiale) intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hinsichtlich der Sicherheit von Drug-Eluting Stents (DES) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) wurden große Bedenken geäußert.
Daten aus Registerstudien deuten darauf hin, dass die Implantation von DES während der primären PCI mit einem erhöhten Risiko für Stentthrombosen verbunden sein könnte, wahrscheinlich aufgrund einer verzögerten arteriellen Heilung.
Im Gegensatz zu DES der ersten Generation scheinen Zotarolimus-freisetzende Stents mit einer vollständigen und einheitlichen neointimaalen Abdeckung verbunden zu sein.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Messung der Vollständigkeit der Strut-Abdeckung und der Reaktion der Gefäßwand auf den ENDEAVOR Zotarolimus-freisetzenden Stent im Vergleich zum DRIVER-Stent (Bare-Metal-Stent mit identischer metallischer Plattform), der bei STEMI-Patienten implantiert wurde.
Optische Kohärenztomographie (OCT), die kleinere Grade der Stentstrebenbedeckung genauer erkennt als IVUS, wird bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verwendet.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird wie üblich bei allen Indexverfahren und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergamo, Italien
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter myokardialer Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome
- Native koronare Herzkrankheit mit >70 % Stenosedurchmesser (keine vorherige Stent-Implantation, keine vorherige Brachytherapie)
- Gefäßgröße zwischen 2,5 und 3,75 mm
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Läsionen in Koronararterien-Bypass-Transplantaten
- Signifikante linke Haupterkrankung
- Killip Klasse IV
- Letzte größere Blutung (6 Monate)
- Nierenversagen mit Kreatininwert > 2,5 mg/dl
- Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel/Ticlopidin
- Patient in gerinnungshemmender Therapie
- IMA aufgrund einer Stentthrombose
- Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan: (nur ostiale Lokalisation, sehr gewundene Anatomie, sehr distale oder große Gefäße [≥ 3,75 mm Durchmesser])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DES - Zotarolimus Drug Eluting Stents
Zotarolimus Drug-eluting Stents in Überlappung
|
ENDEAVOR® Drug-Eluting Stent, implantiert bei akutem Myokardinfarkt
Vergleich von Drug-Eluting- und Bare-Metal-Stents
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS -Bare-Metal-Stent
Bare-Metal-Stent
|
DRIVER Bare-Metal-Stent, implantiert bei akutem Myokardinfarkt
Vergleich zwischen medikamentenfreisetzenden und Bare-Metal-Koronarstents
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Non-Inferiority OCT Anzahl der unbedeckten Stentstreben für den medikamentenfreisetzenden Endeavor-Stent im Vergleich zum Bare-Metal-Stent Driver BMS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nicht-Unterlegenheit
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl gut platzierter Stentstreben ohne Neointima
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl gut platzierter Stentstreben ohne Neointima
|
6 Monate
|
|
Anzahl falsch positionierter Stentstreben ohne Neointima
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl falsch positionierter Stentstreben ohne Neointima
|
6 Monate
|
|
Anzahl Abschnitte mit > 30 % unbedeckten Streben/Streben insgesamt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl Abschnitte mit > 30 % unbedeckten Streben/Streben insgesamt
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Abschnitte mit unvollständiger Strebenapposition
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Abschnitte mit unvollständiger Strebenapposition
|
6 Monate
|
|
Anerkannte MACE-Rate (Tod, Re-MI, TLR) nach 30 Tagen und 6 Monaten (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anerkannte MACE-Rate (Tod, Re-MI, TLR) nach 30 Tagen und 6 Monaten (Nichtunterlegenheit)
|
6 Monate
|
|
Im Segment OCT neontimales Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Segment OCT neontimales Volumen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kindermann M, Adam O, Werner N, Bohm M. Clinical Trial Updates and Hotline Sessions presented at the European Society of Cardiology Congress 2007: (FINESSE, CARESS, OASIS 5, PRAGUE-8, OPTIMIST, GRACE, STEEPLE, SCAAR, STRATEGY, DANAMI-2, ExTRACT-TIMI-25, ISAR-REACT 2, ACUITY, ALOFT, 3CPO, PROSPECT, EVEREST, COACH, BENEFiT, MERLIN-TIMI 36, SEARCH-MI, ADVANCE, WENBIT, EUROASPIRE I-III, ARISE, getABI, RIO). Clin Res Cardiol. 2007 Nov;96(11):767-86. doi: 10.1007/s00392-0591-z. Epub 2007 Oct 25.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Pinto Slottow TL, Waksman R. Overview of the 2007 Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel meeting on the endeavor zotarolimus-eluting coronary stent. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1603-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752261. No abstract available.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 457/2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ENDEAVOR® Drug-Eluting Stent (Medtronic, Santa Rosa, CA)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAbgeschlossen
-
Yonsei UniversityMedtronic; Severance HospitalRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Optische Kohärenztomographie | StentKorea, Republik von
-
Broncus TechnologiesUnbekanntEmphysemVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Kanada, Irland, Vereinigtes Königreich, Österreich, Brasilien, Deutschland, Niederlande
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossen
-
Cook Research IncorporatedAbgeschlossen
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; Cook Japan IncorporatedAbgeschlossenPeriphere GefäßerkrankungenVereinigte Staaten, Japan, Deutschland
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungFemoropopliteale VerschlusskrankheitÄgypten
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossen
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUnbekanntMyokardischämie | Koronare Krankheit | Akutes Koronar-Syndrom | Ischämische HerzerkrankungChina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBeendetKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI) | Hohes BlutungsrisikoMexiko