Reakce cévní stěny u stentu uvolňujícího léčivo Zotarolimus implantovaného u AIM Hodnoceno optickou koherentní tomografií (OCTAMI)
17. května 2022 aktualizováno: Giulio Guagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie ramene srovnávající pokrytí stentu uvolňujícího zotarolimus vs. holý kovový stent implantovaný při infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).
Cílem této studie je vyhodnotit úplnost pokrytí vzpěrami a odezvu cévní stěny (malappozice vzpěr, neointima disomogenita textury) na stent ENDEAVOR uvolňující léčivo vs stent DRIVER (holý kovový stent s identickou kovovou platformou) implantovaný pro léčbu léze viníka při akutním infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).
K prozkoumání úplnosti pokrytí a také počtu nekrytých vzpěr stentu na sekci (zapuštěné, nekryté, špatně umístěné) a textury neointimy bude použita intrakoronární optická koherentní tomografie (OCT) s vysokým rozlišením (~ 10-15 µm axiálně). .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velké obavy byly vzneseny s ohledem na bezpečnost lékových stentů (DES) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
Údaje ze studií registrů naznačují, že implantace DES během primární PCI by mohla být spojena se zvýšeným rizikem trombózy stentu, pravděpodobně v důsledku opožděného hojení tepen.
Na rozdíl od první generace DES se zdá, že stenty uvolňující zotarolimus jsou spojeny s úplným a jednotným neointimálním pokrytím.
Cílem této prospektivní studie je změřit úplnost pokrytí vzpěrou a odezvu cévní stěny na stent uvolňující zotarolimus ENDEAVOR vs. stent DRIVER (holý kovový stent s identickou kovovou platformou) implantovaný pacientům se STEMI.
Optická koherentní tomografie (OCT), která detekuje menší stupně pokrytí vzpěrou stentu přesněji než IVUS, bude použita po 6 měsících sledování.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude proveden podle běžné praxe při jakémkoli indexovém výkonu a po 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní IM myokardu s elevací ST segmentu do 12 hodin od nástupu příznaků
- Nativní onemocnění koronárních tepen se stenózou > 70 % průměru (bez předchozí implantace stentu, žádná předchozí brachyterapie)
- Velikost nádoby mezi 2,5 a 3,75 mm
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Léze v bypassových štěpech koronárních tepen
- Významné levé hlavní onemocnění
- Třída Killip IV
- Nedávné velké krvácení (6 měsíců)
- Selhání ledvin s hodnotou kreatininu > 2,5 mg/dl
- Alergie na aspirin nebo klopidogrel/ticlopidin
- Pacient v antikoagulační léčbě
- IMA v důsledku trombózy stentu
- Žádná vhodná anatomie pro OCT sken: (pouze ostiální umístění, velmi klikatá anatomie, velmi distální nebo velké cévy [≥ 3,75 mm v průměru])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DES - Zotarolimus Léčivé stenty
Zotarolimus Lékové stenty se překrývají
|
ENDEAVOR® stent uvolňující léčivo implantovaný při akutním infarktu myokardu
Srovnání vylučování léčiva s holým kovovým stentem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BMS - Holý kovový stent
Holý kovový stent
|
Holý kovový stent DRIVER implantovaný při akutním infarktu myokardu
Srovnání mezi vymýváním léčiva a holé kovové koronární stenty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiority OCT Počet nekrytých vzpěr stentu pro Endeavour stent uvolňující lék vs Driver BMSbare kovový stent
Časové okno: 6 měsíců
|
Ne méněcennost
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dobře umístěných vzpěr stentu bez neointimy
Časové okno: 6 měsíců
|
počet dobře umístěných vzpěr stentu bez neointimy
|
6 měsíců
|
|
počet špatně umístěných vzpěr stentu bez neointimy
Časové okno: 6 měsíců
|
počet špatně umístěných vzpěr stentu bez neointimy
|
6 měsíců
|
|
počet sekcí s > 30 % nekrytých vzpěr/celkové vzpěry
Časové okno: 6 měsíců
|
počet sekcí s > 30 % nekrytých vzpěr/celkové vzpěry
|
6 měsíců
|
|
Počet sekcí s neúplným uložením vzpěry
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet sekcí s neúplným uložením vzpěry
|
6 měsíců
|
|
Odhadovaná míra MACE (úmrtí, re-MI, TLR) po 30 dnech a 6 měsících (neméněcennost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadovaná míra MACE (úmrtí, re-MI, TLR) po 30 dnech a 6 měsících (neméněcennost)
|
6 měsíců
|
|
Neontimální objem v segmentu OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Neontimální objem v segmentu OCT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kindermann M, Adam O, Werner N, Bohm M. Clinical Trial Updates and Hotline Sessions presented at the European Society of Cardiology Congress 2007: (FINESSE, CARESS, OASIS 5, PRAGUE-8, OPTIMIST, GRACE, STEEPLE, SCAAR, STRATEGY, DANAMI-2, ExTRACT-TIMI-25, ISAR-REACT 2, ACUITY, ALOFT, 3CPO, PROSPECT, EVEREST, COACH, BENEFiT, MERLIN-TIMI 36, SEARCH-MI, ADVANCE, WENBIT, EUROASPIRE I-III, ARISE, getABI, RIO). Clin Res Cardiol. 2007 Nov;96(11):767-86. doi: 10.1007/s00392-0591-z. Epub 2007 Oct 25.
- Kastrati A, Dibra A, Spaulding C, Laarman GJ, Menichelli M, Valgimigli M, Di Lorenzo E, Kaiser C, Tierala I, Mehilli J, Seyfarth M, Varenne O, Dirksen MT, Percoco G, Varricchio A, Pittl U, Syvanne M, Suttorp MJ, Violini R, Schomig A. Meta-analysis of randomized trials on drug-eluting stents vs. bare-metal stents in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Nov;28(22):2706-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehm402. Epub 2007 Sep 27.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Pinto Slottow TL, Waksman R. Overview of the 2007 Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel meeting on the endeavor zotarolimus-eluting coronary stent. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1603-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752261. No abstract available.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 457/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .