- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00704743
전이된 콜레스 골절에서 원주방향 캐스팅과 부목의 비교 연구
전이된 Colles' 골절에서 원주형 캐스팅과 부목을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
폐쇄 정복이 필요한 원위 요골의 전위 골절(콜레스 골절이라고도 함)은 응급실에서 흔합니다. 이 연구의 목적은 이러한 골절에 대한 3가지 고정 방법인 원주형 깁스, 손바닥-배부 부목 및 수정된 당집게 부목 사이에 차이점이 있는지 확인하는 것입니다. 부상 후 4주에 자세 유지를 평가하고 2개월과 6개월에 손목의 근력과 기능을 평가하였다. 우리는 폐쇄 정복이 필요한 원위 요골의 변위 골절에 대한 이러한 고정 방법 간에 임상적으로 중요한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
다른 필드에 아직 포함되지 않은 정보를 포함하여 프로토콜에 대한 확장된 설명입니다.
목표:
일차: 성공적인 폐쇄 정복 후 변위된 원위 요골 골절의 위치를 유지하는 세 가지 고정 방법(주위 깁스[CC], 손바닥 등쪽 부목[VDS], 수정된 당집게 부목[MST] 부목)의 효과를 확인합니다.
초기 비수술 정복을 유지하는 환자에서 유리 섬유 부목 고정화 대 표준 원통형 주조와 관련된 장기적인 기능적 결과를 평가하기 위해 이차적입니다.
디자인: 무작위 전향적 단일 맹검 대조 시험 환자/참가자: 폐쇄 정복이 필요한 원위 요골의 전위 골절로 응급실에 내원한 18세 이상의 환자.
결과 측정: 정복 손실(최초 성공적인 정복 후 3-4주 기본 고정 기간 동안 방사선학적 미끄러짐 또는 외과적 고정의 필요성). 2차 결과는 DASH 점수, 직장 복귀, 일상 생활 활동(ADL), 손목 통증, 운동 범위(ROM) 및 악력이었습니다.
연구 단계 3단계 연구 유형 중재 - 치료에 할당됨 모집 상태 완료 2003년 기록 확인 날짜 2003년 3월 예상되는 시험 시작 날짜 1998년 11월 최종 추적 날짜 2002년 12월 데이터 입력 종료 날짜 2004년 1월 연구 완료 날짜 2004년 7월 목적 치료 할당 무작위
마스킹 단일 맹검 대조군 능동 할당 병렬 종점 효능 1차 결과 정복 후 4주에 골절의 방사선학적 미끄러짐
주요 2차 결과 기능적 결과: DASH 점수, 직장 복귀, 일상 생활 활동(ADL), 손목 통증, 운동 범위(ROM) 및 악력
연구 개요
상세 설명
일차: 성공적인 폐쇄 정복 후 변위된 원위 요골 골절의 위치를 유지하는 세 가지 고정 방법(주위 깁스[CC], 손바닥 등쪽 부목[VDS], 수정된 당집게 부목[MST] 부목)의 효과를 확인합니다.
초기 비수술 정복을 유지하는 환자에서 유리 섬유 부목 고정화 대 표준 원통형 주조와 관련된 장기적인 기능적 결과를 평가하기 위해 이차적입니다.
디자인: 무작위 전향적 단일 맹검 대조 시험 환자/참가자: 폐쇄 정복이 필요한 원위 요골의 전위 골절로 응급실에 내원한 18세 이상의 환자.
결과 측정: 정복 손실(최초 성공적인 정복 후 3-4주 기본 고정 기간 동안 방사선학적 미끄러짐 또는 외과적 고정의 필요성). 2차 결과는 DASH 점수, 직장 복귀, 일상 생활 활동(ADL), 손목 통증, 운동 범위(ROM) 및 악력이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z1
- Department of Emergency Medicine, St Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 폐쇄 정복이 필요한 원위 요골의 전위 골절
제외 기준:
- 개방 골절
- 동일하거나 반대쪽 원위 요골을 포함하는 이전 전위 골절
- 기능적 결과 평가를 손상시킨 상지의 신경근 결손 또는 CVA
- 동시 수근골 골절 또는 탈구 - - 일차 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 불안정 골절
- 고정화 물질에 대한 피부 알레르기 또는 민감성
- Smith's, Barton's 또는 Chauffeur 골절
- 영향을 받은 사지의 신경혈관 손상 - - 정상적인 반대쪽 사지와의 후속 비교를 방해하는 양측 원위 요골 골절
- 동측 사지의 기타 중요하고 동시적인 손상.
- 변위되지 않은 원위 요골 골절
- ED에서 수행된 정복은 성공적인 골절 정복의 기준을 충족하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
원통형 주조
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손목 골절에 대한 팔 깁스/고정 기술
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활성 비교기: 2
수정 설탕 집게 캐스트
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손목 골절에 대한 팔 깁스/고정 기술
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활성 비교기: 삼
Volar 지느러미 부목
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손목 골절에 대한 팔 깁스/고정 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정복 후 4주째 골절의 방사선학적 미끄러짐
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 결과: DASH 점수, 직장 복귀, 일상 생활 활동(ADL), 손목 통증, 운동 범위(ROM) 및 악력
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Stenstrom, MD, Ph.D, University of British Columbia
- 연구 책임자: Eric Grafstein, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜스 골절에 대한 임상 시험
원통형 주조에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences; Laurentian University 그리고 다른 협력자들완전한
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Ball State UniversityIndiana University; University of Toledo모병
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Connecticut Children's Medical Center완전한
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Centre Psychothérapique de Nancy모병