Zkouška srovnávající obvodové odlévání versus dlahování u přemístěných Collesových zlomenin
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající obvodové odlévání versus dlahování u přemístěných Collesových zlomenin
Dislokované zlomeniny distálního radia vyžadující uzavřenou repozici (jinak známé jako Collesovy zlomeniny) jsou na pohotovosti běžné. Účelem studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl mezi 3 metodami imobilizace těchto zlomenin: obvodová dlaha, volar-dorzální dlaha a modifikovaná dlaha na cukrové kleště. Udržování polohy bylo hodnoceno 4 týdny po poranění a síla a funkce zápěstí byla hodnocena 2 měsíce a 6 měsíců. Předpokládáme, že mezi těmito metodami imobilizace u dislokovaných zlomenin distálního radia vyžadující zavřenou repozici nebude klinicky významný rozdíl.
Rozšířený popis protokolu, včetně informací, které ještě nejsou obsaženy v jiných polích.
Cíle:
Primární: Zjistit účinnost tří imobilizačních metod (obvodová sádra [CC], volární dorzální dlaha [VDS], modifikovaná dlaha sugar-tong [MST]) při udržení polohy dislokovaných zlomenin distálního radia po úspěšné uzavřené repozici.
Sekundárně k posouzení dlouhodobých funkčních výsledků spojených s imobilizací dlahy ze skleněných vláken oproti standardnímu válcovému odlitku u pacientů, kteří si udržují počáteční neoperativní repozice.
Typ: Randomizovaná prospektivní jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie Pacienti/účastníci: Pacienti starší 18 let, kteří se dostavili na pohotovost s dislokovanou zlomeninou distálního radia, vyžadující zavřenou repozici.
Měření výsledku: Ztráta repozice (radiologický skluz nebo nutnost chirurgické fixace během 3-4týdenní primární imobilizace po počáteční úspěšné repozici). Sekundárními výstupy byly DASH skóre, návrat do práce, aktivity každodenního života (ADL), bolest zápěstí, rozsah pohybu (ROM) a síla úchopu.
Fáze studie Fáze 3 Typ studie Intervenční - Přiřazeno léčbě Stav náboru Dokončeno 2003 Datum ověření záznamu březen 2003 Předpokládané datum zahájení studie listopad 1998 Datum poslední kontroly prosinec 2002 Datum uzavření dat leden 2004 Datum dokončení studie červenec 2004 Náhodné přidělení léčby
Maskování Single Blind Control Aktivní přiřazení Paralelní koncové body Účinnost Primární výsledek Radiologický skluz zlomeniny 4 týdny po repozici
Klíčové sekundární výsledky Funkční výsledky: DASH skóre, návrat do práce, aktivity každodenního života (ADL), bolest zápěstí, rozsah pohybu (ROM) a síla úchopu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární: Zjistit účinnost tří imobilizačních metod (obvodová sádra [CC], volární dorzální dlaha [VDS], modifikovaná dlaha sugar-tong [MST]) při udržení polohy dislokovaných zlomenin distálního radia po úspěšné uzavřené repozici.
Sekundárně k posouzení dlouhodobých funkčních výsledků spojených s imobilizací dlahy ze skleněných vláken oproti standardnímu válcovému odlitku u pacientů, kteří si udržují počáteční neoperativní repozice.
Typ: Randomizovaná prospektivní jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie Pacienti/účastníci: Pacienti starší 18 let, kteří se dostavili na pohotovost s dislokovanou zlomeninou distálního radia, vyžadující zavřenou repozici.
Měření výsledku: Ztráta repozice (radiologický skluz nebo nutnost chirurgické fixace během 3-4týdenní primární imobilizace po počáteční úspěšné repozici). Sekundárními výstupy byly DASH skóre, návrat do práce, aktivity každodenního života (ADL), bolest zápěstí, rozsah pohybu (ROM) a síla úchopu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z1
- Department of Emergency Medicine, St Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dislokovaná zlomenina distálního radia vyžadující uzavřenou repozici
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Předchozí dislokovaná zlomenina zahrnující stejný nebo kontralaterální distální radius
- neuromuskulární deficity nebo CVA jedné z horních končetin, které zhoršují hodnocení funkčních výsledků
- souběžné zlomeniny nebo luxace karpální kosti - - nestabilní zlomeniny vyžadující primární otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- kožní alergie nebo citlivost na některý z imobilizačních materiálů
- Smithovy, Bartonovy nebo šoférské zlomeniny
- Neurovaskulární kompromitace postižené končetiny - - Bilaterální zlomeniny distálního radia, které znemožnily následné srovnání s normální kontralaterální končetinou
- Další významná a souběžná poranění na ipsilaterální končetině.
- Neposunutá zlomenina distálního radia
- Repozice provedená na ED nesplňovala kritéria pro úspěšnou redukci zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Válcový odlitek
|
Technika sádry/imobilizace paže pro zlomeninu zápěstí
|
|
Aktivní komparátor: 2
Upravený odlitek kleští na cukr
|
Technika sádry/imobilizace paže pro zlomeninu zápěstí
|
|
Aktivní komparátor: 3
Volární hřbetní dlaha
|
Technika sádry/imobilizace paže pro zlomeninu zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiologický skluz zlomeniny 4 týdny po repozici
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledky: DASH skóre, návrat do práce, aktivity každodenního života (ADL), bolest zápěstí, rozsah pohybu (ROM) a síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Stenstrom, MD, Ph.D, University of British Columbia
- Ředitel studie: Eric Grafstein, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P98-0172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .