0.05% 사이클로스포린 점안액의 효능은 마이봄샘 기능 장애의 눈물과 비교
2010년 11월 8일 업데이트: Mahidol University
눈물 분해 시간을 포함한 자각적 증상 및 징후에 의해 비정상적인 눈물의 질과 양을 보이는 마이봄샘 기능 장애 환자에서 인공 눈물 단독 대비 0.05% 사이클로스포린 점안액(Restasis® , Allergan)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
마이봄샘 기능 장애 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 0.05% 사이클로스포린 눈 유제를, 다른 그룹은 무보존제 인공눈물을 매일 2회 투여하고 3개월 후 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 동의 연령의 남성 또는 여성
- 환자는 다음과 같은 최소 1가지 증상을 동반한 마이봄샘 기능 장애 진단을 받았습니다. 안구 화끈거림, 안구 불편감, 모래가 뭉침
다음 중 하나의 존재에 근거하여 마이봄샘 기능 장애의 세극등 진단을 받았습니다.
- 눈꺼풀 가장자리 또는 눈꺼풀 홍반, 안구 결막 충혈, 모세혈관확장증 또는 눈꺼풀 가장자리의 두꺼워짐 불규칙성에 의한 마이봄샘 염증
- meibomian gland orifice inclusion (plugging) 또는 분비 이상
- Tear scope Plus(Keeler, Windsor, UK) 사용 시 비침습적 눈물 분해 시간(NTBUT) ≤ 8초
- 연구 지시를 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 스티븐 존슨 증후군 화상, 윤부 결손으로 인한 중증 안구 질환 환자
- 지난 1년 이내에 사이클로스포린을 사용한 환자
- 지난 2개월 이내에 경구용 사이클로스포린 또는 항콜린제를 사용한 환자
- HIV 또는 자가면역질환 환자
- 활동성 안구 감염 환자 및 헤르페스 각막염 병력이 있는 환자
- 공식의 성분(사이클로스포린, 글리세린, 피마자유, 폴리소르베이트 80, 카보머 1342)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
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3개월 동안 하루에 두 번 약물을 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
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3개월 동안 하루에 두 번 약물을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NT하지만
기간: 0,1,2,3개월
|
0,1,2,3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
OSDI 점수, FTBUT, 눈꺼풀 염증, 마이봄샘 분비 및 유현율, 구근 및 눈꺼풀 결막 주사, 플루오레세인 염색, 로즈 뱅갈 염색
기간: 0,1,2,3개월
|
0,1,2,3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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