Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 0,05% cyklosporyny w postaci emulsji do oczu w porównaniu z łzami w dysfunkcji gruczołów Meiboma

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Mahidol University
Ocena skuteczności 0,05% cyklosporyny w postaci emulsji do oczu (Restasis®, Allergan) w porównaniu z samymi sztucznymi łzami u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma, u których występuje nieprawidłowa jakość i ilość łez na podstawie subiektywnych objawów podmiotowych i podmiotowych, w tym czasu rozpadu łez

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z dysfunkcją gruczołów Meiboma zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie miała 0,05% emulsję oczną z cyklosporyną, a druga będzie miała sztuczną łzę bez środków konserwujących dwa razy dziennie, porównaj wynik za 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody
  • U pacjenta zdiagnozowano dysfunkcję gruczołów Meiboma z co najmniej 1 objawem jak poniżej; pieczenie oczu, dyskomfort w oku i ziarnistość

  • Miał diagnozę za pomocą lampy szczelinowej dysfunkcji gruczołów Meiboma na podstawie obecności jednego z poniższych

    • zapalenie gruczołów Meiboma na brzegach powiek lub rumień stępu, przekrwienie spojówek opuszkowych, teleangiektazje lub pogrubienie nieregularność brzegów powiek
    • włączenie (zatykanie) ujścia gruczołu Meiboma lub nieprawidłowe wydzielanie
  • Nieinwazyjny czas przerwania łez (NTBUT) z Tear scope Plus (Keeler, Windsor, Wielka Brytania) ≤ 8 sekund
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami oczu wywołanymi przez zespół Stevensa-Johnsona oparzenia, niedobory kończyn
  • Pacjenci stosowali cyklosporynę w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci stosowali doustną cyklosporynę lub lek antycholinergiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci z HIV lub chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami oka i pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu (cyklosporyna, gliceryna, olej rycynowy, polisorbat 80, karbomer 1342)
  • Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci noszący soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Krople do oczu z cyklosporyną 0,05%.
stosować lek dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Restasis, Krople do oczu Cellufresh
Komparator placebo: B
Lek: Krople do oczu z cyklosporyną 0,05%.
stosować lek dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Restasis, Krople do oczu Cellufresh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NTBUT
Ramy czasowe: 0,1,2,3 miesiąca
0,1,2,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik OSDI, FTBUT, zapalenie powiek, wydzielanie i ekspresja gruczołów Meiboma, iniekcja spojówki opuszkowej i stępkowej, barwienie fluoresceiną, barwienie różem bengalskim
Ramy czasowe: 0,1,2,3 miesiąca
0,1,2,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154/2551(EC1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj