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Wirksamkeit einer 0,05 %igen Cyclosporin-Augenemulsion im Vergleich zu Tränen bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

8. November 2010 aktualisiert von: Mahidol University
Bewertung der Wirksamkeit einer 0,05 %igen Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis®, Allergan) im Vergleich zu künstlichen Tränen allein bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion, die eine abnormale Tränenqualität und -menge aufweisen, anhand subjektiver Symptome und Anzeichen, einschließlich Tränenaufreißzeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine 0,05 %ige Cyclosporin-Augenemulsion und die andere erhält zweimal täglich eine nicht konservierende künstliche Träne. Vergleichen Sie das Ergebnis nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im gesetzlichen Mindestalter
  • Bei dem Patienten wurde eine Funktionsstörung der Meibomdrüse mit mindestens einem der folgenden Symptome diagnostiziert: Augenbrennen, Augenbeschwerden und Sandigkeit
  • Hatte eine Spaltlampendiagnose einer Meibomdrüsen-Dysfunktion, basierend auf dem Vorliegen einer der folgenden Ursachen

    • Entzündung der Meibomdrüse durch Lidrand- oder Tarsalerythem, Hyperämie der Bulbarkonjunktiva, Teleangiektasie oder Verdickung, Unregelmäßigkeit der Augenlidränder
    • Einschluss (Verstopfung) der Öffnung der Meibomdrüse oder abnormale Sekretion
  • Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NTBUT) mit Tear Scope Plus (Keeler, Windsor, UK) ≤ 8 Sekunden
  • Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten mit schwerer Augenerkrankung aufgrund von Verbrennungen durch das Steven-Johnson-Syndrom und Gliedmaßenschwäche
  • Die Patienten verwendeten Ciclosporin innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Die Patienten verwendeten innerhalb der letzten 2 Monate orales Cyclosporin oder ein Anticholinergikum
  • Patienten mit HIV oder einer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit aktiven Augeninfektionen und Patienten mit Herpes-Keratitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Formel (Cyclosporin, Glycerin, Rizinusöl, Polysorbat 80, Carbomer 1342)
  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen
  • Patienten, die Kontaktlinsen tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Nehmen Sie das Medikament 3 Monate lang zweimal täglich ein
Andere Namen:
  • Restasis-Augentropfen, Cellufresh-Augentropfen
Placebo-Komparator: B
Nehmen Sie das Medikament 3 Monate lang zweimal täglich ein
Andere Namen:
  • Restasis-Augentropfen, Cellufresh-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NTABER
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
0,1,2,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OSDI-Score, FTBUT, Lidentzündung, Meibom-Drüsen-Sekretion und -Expressibilität, Bulbar- und Tarsal-Bindehautinjektion, Fluorescein-Färbung, Bengalrosa-Färbung
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
0,1,2,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

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