- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00705510
Wirksamkeit einer 0,05 %igen Cyclosporin-Augenemulsion im Vergleich zu Tränen bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion
8. November 2010 aktualisiert von: Mahidol University
Bewertung der Wirksamkeit einer 0,05 %igen Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis®, Allergan) im Vergleich zu künstlichen Tränen allein bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion, die eine abnormale Tränenqualität und -menge aufweisen, anhand subjektiver Symptome und Anzeichen, einschließlich Tränenaufreißzeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhält eine 0,05 %ige Cyclosporin-Augenemulsion und die andere erhält zweimal täglich eine nicht konservierende künstliche Träne. Vergleichen Sie das Ergebnis nach 3 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im gesetzlichen Mindestalter
- Bei dem Patienten wurde eine Funktionsstörung der Meibomdrüse mit mindestens einem der folgenden Symptome diagnostiziert: Augenbrennen, Augenbeschwerden und Sandigkeit
Hatte eine Spaltlampendiagnose einer Meibomdrüsen-Dysfunktion, basierend auf dem Vorliegen einer der folgenden Ursachen
- Entzündung der Meibomdrüse durch Lidrand- oder Tarsalerythem, Hyperämie der Bulbarkonjunktiva, Teleangiektasie oder Verdickung, Unregelmäßigkeit der Augenlidränder
- Einschluss (Verstopfung) der Öffnung der Meibomdrüse oder abnormale Sekretion
- Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NTBUT) mit Tear Scope Plus (Keeler, Windsor, UK) ≤ 8 Sekunden
- Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Patienten mit schwerer Augenerkrankung aufgrund von Verbrennungen durch das Steven-Johnson-Syndrom und Gliedmaßenschwäche
- Die Patienten verwendeten Ciclosporin innerhalb des letzten 1 Jahres
- Die Patienten verwendeten innerhalb der letzten 2 Monate orales Cyclosporin oder ein Anticholinergikum
- Patienten mit HIV oder einer Autoimmunerkrankung
- Patienten mit aktiven Augeninfektionen und Patienten mit Herpes-Keratitis in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Formel (Cyclosporin, Glycerin, Rizinusöl, Polysorbat 80, Carbomer 1342)
- Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen
- Patienten, die Kontaktlinsen tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIN
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Nehmen Sie das Medikament 3 Monate lang zweimal täglich ein
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
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Nehmen Sie das Medikament 3 Monate lang zweimal täglich ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NTABER
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
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0,1,2,3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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OSDI-Score, FTBUT, Lidentzündung, Meibom-Drüsen-Sekretion und -Expressibilität, Bulbar- und Tarsal-Bindehautinjektion, Fluorescein-Färbung, Bengalrosa-Färbung
Zeitfenster: 0,1,2,3 Monate
|
0,1,2,3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Pharmazeutische Lösungen
- Calcineurin-Inhibitoren
- Ophthalmische Lösungen
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 154/2551(EC1)
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