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Efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% rispetto alla lacrima nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

8 novembre 2010 aggiornato da: Mahidol University
Valutare l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% (Restasis®, Allergan) rispetto a una sola lacrima artificiale in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio che presentano qualità e quantità lacrimale anormali in base a sintomi e segni soggettivi, incluso il tempo di rottura lacrimale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio si divideranno in 2 gruppi. Un gruppo avrà emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% e l'altro avrà una lacrima artificiale non conservativa due volte al giorno, confrontare il risultato in 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, maggiorenni
  • Il paziente ha una diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio con almeno 1 sintomo come il seguente; bruciore oculare, disagio oculare e granulosità

  • Aveva una diagnosi alla lampada a fessura di disfunzione della ghiandola di Meibomio basata sulla presenza di uno dei seguenti

    • infiammazione della ghiandola di Meibomio da margine palpebrale o eritema tarsale, iperemia della congiuntiva bulbare, teleangectasia o ispessimento irregolare dei margini palpebrali
    • inclusione dell'orifizio della ghiandola di Meibomio (tappatura) o anormale della secrezione
  • Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NTBUT) con Tear scope Plus (Keeler, Windsor, Regno Unito) ≤ 8 secondi
  • Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con grave malattia oculare da sindrome di Steven Johnson ustione, deficit limbare
  • I pazienti hanno utilizzato la ciclosporina nell'ultimo anno
  • I pazienti hanno utilizzato ciclosporina orale o farmaci anticolinergici negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con HIV o malattie autoimmuni
  • Pazienti con infezioni oculari attive e pazienti con una storia di cheratite da herpes
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti della formula (ciclosporina, glicerina, olio di ricino, polisorbato 80, carbomer 1342)
  • Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che indossano lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
utilizzare il farmaco due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Collirio Restasis, collirio Cellufresh
Comparatore placebo: B
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
utilizzare il farmaco due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Collirio Restasis, collirio Cellufresh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NTMA
Lasso di tempo: 0,1,2,3 mesi
0,1,2,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio OSDI, FTBUT, infiammazione palpebrale, secrezione ed esprimibilità della ghiandola di Meibomio, iniezione congiuntivale bulbare e tarsale, colorazione con fluoresceina, colorazione con rosa bengala
Lasso di tempo: 0,1,2,3 mesi
0,1,2,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154/2551(EC1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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