Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность глазной эмульсии 0,05 % циклоспорина по сравнению со слезоточивостью при дисфункции мейбомиевой железы

8 ноября 2010 г. обновлено: Mahidol University
Оценить эффективность 0,05% офтальмологической эмульсии циклоспорина (Restasis®, Allergan) по сравнению с монотерапией искусственной слезой у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез, у которых наблюдается аномальное качество и количество слез, по субъективным симптомам и признакам, включая время разрыва слезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез можно разделить на 2 группы. Одна группа будет получать глазную эмульсию 0,05% циклоспорина, а другая будет получать неконсервантную искусственную слезу два раза в день, сравните результат через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, достигшие совершеннолетия
  • У пациента диагностирована дисфункция мейбомиевых желез по крайней мере с 1 следующим симптомом: жжение в глазах, дискомфорт в глазах и ощущение песка

  • Был поставлен диагноз дисфункции мейбомиевых желез с помощью щелевой лампы на основании наличия одного из следующих признаков:

    • воспаление мейбомиевых желез в виде краев век или тарзальной эритемы, бульбарной гиперемии конъюнктивы, телеангиэктазий или утолщения неровностей краев век
    • включение (закупорка) устья мейбомиевой железы или нарушение секреции
  • Неинвазивное время разрыва слезы (NTBUT) с Tearscope Plus (Keeler, Windsor, UK) ≤ 8 секунд
  • Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, завершить все необходимые визиты

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с тяжелым заболеванием глаз от ожога синдромом Стивенса-Джонсона, лимбальной недостаточностью
  • Пациенты использовали циклоспорин в течение последнего 1 года.
  • Пациенты использовали пероральный циклоспорин или антихолинергический препарат в течение последних 2 месяцев.
  • Пациенты с ВИЧ или аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с активными глазными инфекциями и пациенты с герпетическим кератитом в анамнезе
  • Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов формулы (циклоспорин, глицерин, касторовое масло, полисорбат 80, карбомер 1342)
  • Женщины-пациенты беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые носят контактные линзы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Глазные капли циклоспорина 0,05%
использовать лекарство два раза в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Глазные капли Restasis, глазные капли Cellufresh
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Глазные капли циклоспорина 0,05%
использовать лекарство два раза в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Глазные капли Restasis, глазные капли Cellufresh

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НТБНО
Временное ограничение: 0,1,2,3 месяца
0,1,2,3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка OSDI, FTBUT, воспаление век, секреция и экспрессируемость мейбомиевых желез, бульбарная и тарзальная конъюнктивальная инъекция, окраска флуоресцеином, окраска бенгальской розой
Временное ограничение: 0,1,2,3 месяца
0,1,2,3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 154/2551(EC1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли циклоспорина 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться