0.05% 环孢菌素眼用乳剂与泪液治疗睑板腺功能障碍的疗效比较
2010年11月8日 更新者：Mahidol University
评估 0.05% 环孢菌素眼用乳剂（Restasis®，Allergan）与单独使用人工泪液对泪液质量和数量异常的睑板腺功能障碍患者的疗效，包括泪液破裂时间等主观症状和体征
研究概览
详细说明
睑板腺功能障碍患者分为两组。
一组0.05%环孢素眼乳，另一组每天2次无防腐剂人工泪液，3个月后对比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定同意年龄的男性或女性
- 患者诊断为睑板腺功能障碍，至少有以下 1 种症状；眼部灼痛、眼部不适和砂砾感
根据以下情况之一进行裂隙灯诊断为睑板腺功能障碍
- 睑板腺炎症，睑缘或睑板红斑，球结膜充血，毛细血管扩张或眼睑边缘增厚不规则
- 睑板腺孔口包涵（堵塞）或分泌异常
- 使用 Tear scope Plus（英国温莎基勒）的无创撕裂时间 (NTBUT) ≤ 8 秒
- 能够遵循研究指导并可能完成所有必需的访视
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- Steven Johnson 综合征烧伤、角膜缘缺损等严重眼病患者
- 患者在过去 1 年内使用过环孢素
- 患者在过去 2 个月内使用过口服环孢菌素或抗胆碱能药物
- HIV或自身免疫性疾病患者
- 活动性眼部感染患者和有疱疹性角膜炎病史的患者
- 已知或怀疑对配方中的任何成分（环孢菌素、甘油、蓖麻油、聚山梨酯 80、卡波姆 1342）过敏的患者
- 女性患者怀孕或哺乳
- 佩戴隐形眼镜的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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每天两次使用药物，持续 3 个月
其他名称：
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安慰剂比较：乙
|
每天两次使用药物，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NTBUT
大体时间：0、1、2、3月
|
0、1、2、3月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
OSDI评分、FTBUT、眼睑炎症、睑板腺分泌和表达、延髓和睑板结膜充血、荧光素染色、玫瑰红染色
大体时间：0、1、2、3月
|
0、1、2、3月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pinnita Prabhasawat, MD、Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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