Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 0,05 % cyklosporinové oční emulze ve srovnání se slzou u dysfunkce Meibomské žlázy

8. listopadu 2010 aktualizováno: Mahidol University
Vyhodnotit účinnost 0,05% cyklosporinové oční emulze (Restasis®, Allergan) oproti samotným umělým slzám u pacientů s dysfunkcí meibomických žláz, kteří mají abnormální kvalitu a kvantitu slz na základě subjektivních symptomů a známek včetně doby rozpadu slz

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dysfunkcí Meibomových žláz se rozdělí do 2 skupin. Jedna skupina bude mít 0,05% cyklosporinovou oftalmickou emulzi a druhá bude mít nekonzervační umělou slzu dvakrát denně, porovnejte výsledek za 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v zákonném věku
  • Pacient má diagnózu dysfunkce meibomské žlázy s alespoň 1 následujícím příznakem; pálení očí, oční nepohodlí a písek

  • Měl diagnózu dysfunkce meibomské žlázy pomocí štěrbinové lampy na základě přítomnosti jednoho z následujících

    • zánět meibomské žlázy okrajem víčka nebo tarzální erytém, hyperémie bulbární spojivky, teleangiektázie nebo nepravidelnost ztluštění okrajů víček
    • zahrnutí ústí meibomské žlázy (ucpání) nebo abnormální sekrece
  • Neinvazivní doba roztržení (NTBUT) s Tear scope Plus (Keeler, Windsor, UK) ≤ 8 sekund
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti s těžkým očním onemocněním ze Steven Johnson syndromu popáleniny, limbální deficit
  • Pacienti užívali cyklosporin během posledního 1 roku
  • Pacienti užívali perorální cyklosporin nebo anticholinergikum během posledních 2 měsíců
  • Pacienti s HIV nebo autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s aktivními očními infekcemi a pacienti s herpetickou keratitidou v anamnéze
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (cyklosporin, glycerin, ricinový olej, polysorbát 80, karbomer 1342)
  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
používejte lék dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Oční kapky Restasis, oční kapky Cellufresh
Komparátor placeba: B
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
používejte lék dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Oční kapky Restasis, oční kapky Cellufresh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NTBUT
Časové okno: 0,1,2,3 měsíce
0,1,2,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OSDI skóre, FTBUT, zánět víčka, sekrece a exprimovatelnost meibomské žlázy, bulbární a tarzální konjunktivální injekce, barvení fluoresceinem, barvení bengálskou růží
Časové okno: 0,1,2,3 měsíce
0,1,2,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 154/2551(EC1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit