Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af 0,05 % cyclosporin oftalmisk emulsion sammenlignet med tåre i Meibomian-kirtlen dysfunktion

8. november 2010 opdateret af: Mahidol University
At evaluere effektiviteten af ​​0,05 % cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis®, Allergan) versus en kunstig tårer alene hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion, som har unormal tårekvalitet og -mængde ved subjektive symptomer og tegn, inklusive tårebrudstid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meibomian kirtel dysfunktion patienter vil opdeles i 2 grupper. Den ene gruppe vil have 0,05 % cyclosporin-optalmisk emulsion, og den anden vil have ikke-konserverende kunstig tåre to gange dagligt, sammenlign resultatet om 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Ophthalmology; Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, i den myndige alder
  • Patienten har en diagnose af meibomisk kirteldysfunktion med mindst 1 symptom som følgende; øjenbrænding, øjenubehag og grynethed

  • Havde en spaltelampediagnose af meibomisk kirteldysfunktion baseret på tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende

    • meibomisk kirtelbetændelse ved lågkanten eller tarsal erytem, ​​bulbar conjunctiva hyperæmi, telangiektasi eller fortykkende uregelmæssighed i øjenlågskanterne
    • inklusion af meibomisk kirtelåbning (tilstopning) eller unormal sekretion
  • Ikke-invasiv tårebrudstid (NTBUT) med Tear scope Plus (Keeler, Windsor, UK) ≤ 8 sekunder
  • Evne til at følge studieinstruktion og sandsynligvis at gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med svær øjensygdom fra Steven Johnsons syndrom forbrænding, limbal mangel
  • Patienterne har brugt ciclosporin inden for det seneste år
  • Patienter brugte oral ciclosporin eller antikolinerg medicin inden for de sidste 2 måneder
  • Patienter med HIV eller autoimmun sygdom
  • Patienter med aktive øjeninfektioner og patienter med en historie med herpes keratitis
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i formlen (cyclosporin, glycerin, ricinusolie, polysorbat 80, carbomer 1342)
  • Kvindelige patienter er gravide eller ammer
  • Patienter, der bruger kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: 0,05% cyclosporin øjendråbe
bruge medicinen to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Restasis øjendråber, Cellufresh øjendråber
Placebo komparator: B
Medicin: 0,05% cyclosporin øjendråbe
bruge medicinen to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Restasis øjendråber, Cellufresh øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NTBUT
Tidsramme: 0,1,2,3 måned
0,1,2,3 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSDI-score, FTBUT, lågbetændelse, sekretion og udtrykbarhed af meibomisk kirtel, bulbar og tarsal konjunktival injektion, fluoresceinfarvning, rosenbengalfarvning
Tidsramme: 0,1,2,3 måned
0,1,2,3 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Siriraj H, Mahidol U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154/2551(EC1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner