Endurant Bifurcated 및 AUI(Aorto-Uni-Iliac) 스텐트 그래프트 시스템
2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Endurant Stent Graft System 미국 임상 연구
복부 대동맥 또는 대동맥-유니-장골 동맥류의 치료에서 Endurant 스텐트 그래프트의 안전성과 효과를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
한 팔에 분기 스텐트 그래프트로 치료받은 피험자와 두 번째 팔에 AUI로 치료받은 피험자를 등록한 전향적, 양군, 비무작위, 다기관 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Hospitals
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30106
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Good Samaritan Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Sisters of Charity Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Hospitals Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mid Carolina Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital Memphis
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Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Premier Surgical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 후원자와 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 요구 사항을 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I, II, III 또는 IV에서 평가한 AAA의 선택 수술 수리에 적합한 후보입니다.
- 대상자는 프로토콜 매개변수를 충족하는 복부 대동맥 또는 대동맥장골 동맥류 특징을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조영 증강 CT 또는 MRA에서 입증된 모든 프로토콜 해부학적 기준*을 충족합니다.
- 피험자는 Endurant 스텐트 그래프트에 사용할 수 있는 크기 범위의 혈관 치수를 가집니다.
- 피험자는 최소한 1개의 장골 동맥과 대퇴 동맥의 영상 증거를 문서화했거나 장치 도입을 허용하는 혈관 도관을 견딜 수 있습니다.
- 피험자의 원래 혈관 구조는 Endurant Uni-Iliac Stent Graft System의 도입 및/또는 배치에 더 적합합니다.
제외 기준:
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 응급 동맥류 치료가 필요합니다.
- 대상은 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성이다.
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 병적 비만(체질량 지수 ≥ 40 kg/m2)이거나 대동맥의 방사선 영상 시각화를 심각하게 억제하는 기타 문서화된 임상 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내구성 분기 팔
분기된 팔에는 분기된 장치를 받은 피험자가 포함됩니다.
Endurant Stent Graft System Bifurcated 장치는 복부 대동맥류 환자를 치료하기 위해 사용됩니다.
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복부 대동맥류 수리
다른 이름들:
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실험적: 내구성 있는 AUI 암
AUI 암에는 AUI 장치를 받은 피험자가 포함됩니다.
Endurant Stent Graft System AUI 장치는 복부 대동맥류 환자를 치료하기 위해 사용됩니다.
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복부 대동맥류 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점(색인 절차 후 30일 이내에 MAE로부터의 자유)
기간: 30일(안전)
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1차 안전성 종점은 임플란트 1개월(0일 - 30일) 이내에 주요 부작용(MAE)이 없는 대상자의 비율이 인재 대조군에서 MAE가 없는 대상자의 비율보다 열등하지 않은 것으로 정의되는 복합입니다. 종점은 Endurant 스텐트 그래프트 이식 후 1개월 이내에 MAE가 발생하지 않은 피험자의 비율로 정의됩니다. 이식 후 1개월에 평가될 주요 부작용 복합 종점에는 다음 사건 중 하나의 발생이 포함됩니다.
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30일(안전)
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지수 절차 30일 이내의 주요 부작용
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 임플란트 1개월(0일 - 30일) 이내에 주요 부작용(MAE)이 없는 대상자의 비율이 인재 대조군에서 MAE가 없는 대상자의 비율보다 열등하지 않은 것으로 정의되는 복합입니다. 종점은 Endurant 스텐트 그래프트 이식 후 1개월 이내에 MAE가 발생하지 않은 피험자의 비율로 정의됩니다. 이식 후 1개월에 평가될 주요 부작용 복합 종점에는 다음 사건 중 하나의 발생이 포함됩니다.
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30 일
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1차 유효성 종점(기술적 성공)
기간: 수술 중
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기술적인 성공은 계획된 위치에 스텐트 이식편을 성공적으로 전달 및 배치하고 의도하지 않게 내부 장골 동맥 또는 내장 대동맥 분지를 덮지 않고 시스템을 제거하는 것으로 정의됩니다.
기술적 성공은 수술 중 평가되었습니다.
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수술 중
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1차 유효성 종점(치료 성공)
기간: 12 개월
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치료 성공은 기술적 성공으로 정의되며 다음과 같습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점 - 안전성 평가
기간: 12 개월
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Endurant 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 프로필을 평가하기 위한 Pivotal 시험에는 다음과 같은 2차 평가변수가 포함되었습니다.
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12 개월
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2차 종점 - 유효성 평가
기간: 12 개월
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Endurant 스텐트 그래프트 시스템의 효과 프로파일을 평가하기 위해 다음과 같은 이차 평가변수가 중추적 시험에 포함되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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