System stentgraftu Endurant rozwidlony i aorto-uni-biodrowy (AUI).
27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Badanie kliniczne w USA dotyczące systemu stentgraftów Endurant
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu Endurant w leczeniu tętniaków aorty brzusznej lub aorty-uni-biodrowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, dwuramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące pacjentów leczonych rozwidlonym stent-graftem w jednym ramieniu i pacjentów leczonych AUI w drugim ramieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Hospitals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Good Samaritan Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Hospitals Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Mid Carolina Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel) rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument Świadomej Zgody zatwierdzony przez Sponsora i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i poddania się dalszym wymogom.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do planowej chirurgicznej naprawy AAA według oceny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego I, II, III lub IV
- Pacjent ma charakterystykę tętniaka aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej, która spełnia parametry protokołu
- Pacjent spełnia wszystkie anatomiczne kryteria protokołu*, co wykazano w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym
- Pacjent ma wymiary naczyniowe w zakresie rozmiarów dostępnych dla stent-graftu Endurant
- Pacjent ma udokumentowane dowody obrazowania co najmniej 1 drożnej tętnicy biodrowej i 1 tętnicy udowej lub może tolerować przewód naczyniowy, który umożliwia wprowadzenie urządzenia.
- Naturalna anatomia naczynia pacjenta jest bardziej odpowiednia do wprowadzenia i/lub rozmieszczenia systemu endurantowego uni-biodrowego stent-graftu.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 1 rok
- Badany bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Podmiot wymaga natychmiastowego leczenia tętniaka
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
- Pacjent jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2) lub ma inne udokumentowane stany kliniczne, które poważnie utrudniają radiograficzną wizualizację aorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endurant Rozwidlone ramię
Rozwidlone ramię obejmuje osoby, które otrzymały rozwidlone urządzenie.
Rozwidlony system stentgraftu Endurant jest podawany pacjentom z tętniakiem aorty brzusznej.
|
Naprawa tętniaka aorty brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wytrzymałe ramię AUI
Ramię AUI obejmuje osoby, które otrzymały urządzenie AUI.
Urządzenie Endurant Stent Graft System AUI jest stosowane w leczeniu pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej.
|
Naprawa tętniaka aorty brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (uwolnienie od MAE w ciągu 30 dni od procedury indeksowania)
Ramy czasowe: 30 dni (Bezpieczeństwo)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożony, zdefiniowany jako odsetek pacjentów wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 1 miesiąca (dzień 0 – dzień 30) implantacji nie jest gorszy od odsetka pacjentów wolnych od MAE w grupie kontroli talentów. Punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło MAE w ciągu 1 miesiąca od wszczepienia stent-graftu Endurant. Złożony punkt końcowy głównych zdarzeń niepożądanych, który zostanie oceniony 1 miesiąc po implantacji, obejmuje wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń.
|
30 dni (Bezpieczeństwo)
|
|
Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożony, zdefiniowany jako odsetek pacjentów wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 1 miesiąca (dzień 0 – dzień 30) implantacji nie jest gorszy od odsetka pacjentów wolnych od MAE w grupie kontroli talentów. Punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło MAE w ciągu 1 miesiąca od wszczepienia stent-graftu Endurant. Złożony punkt końcowy głównych zdarzeń niepożądanych, który zostanie oceniony 1 miesiąc po implantacji, obejmuje wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń.
|
30 dni
|
|
Główny punkt końcowy efektywności (sukces techniczny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Sukces techniczny definiowany jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stent-graftu w zaplanowanym miejscu i bez niezamierzonego pokrycia zarówno tętnic biodrowych wewnętrznych, jak i jakichkolwiek gałęzi aorty trzewnej oraz usunięcie systemu.
Sukces techniczny oceniano śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności (powodzenie leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces leczenia definiuje się jako sukces techniczny i następujące elementy:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Następujące drugorzędowe punkty końcowe zostały uwzględnione w badaniu Pivotal w celu oceny profilu bezpieczeństwa systemu Endurant Stent Graft.
|
12 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy — ocena skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Następujące drugorzędowe punkty końcowe zostały uwzględnione w kluczowym badaniu mającym na celu ocenę profilu skuteczności systemu Endurant Stent Graft.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medtronic - 089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .