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Sistema di innesto stent biforcato e aorto-uni-iliaco (AUI) Endurant

27 ottobre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio clinico statunitense sul sistema di innesto stent Endurant

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi Endurant nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale o dell'aorto-uni-iliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, a due bracci, non randomizzato, multicentrico che ha arruolato soggetti trattati con innesto di stent biforcato in un braccio e soggetti trattati con AUI in un secondo braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospitals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Good Samaritan Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid Carolina Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto (o il rappresentante legale del soggetto) comprende e ha volontariamente firmato e datato un documento di consenso informato approvato dallo sponsor e dall'Institutional Review Board.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e a sottoporsi ai requisiti di follow-up.
  4. Il soggetto è un candidato idoneo per la riparazione chirurgica elettiva di AAA secondo la valutazione del sistema di classificazione dello stato fisico I, II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  5. Il soggetto presenta caratteristiche di aneurisma dell'aorta addominale o aortoiliaca che soddisfano i parametri del protocollo
  6. Il soggetto soddisfa tutti i criteri anatomici del protocollo* come dimostrato su TC o MRA con mezzo di contrasto
  7. Il soggetto ha dimensioni vascolari comprese nella gamma di dimensioni disponibili per l'endoprotesi Endurant
  8. Il soggetto ha prove documentate di imaging di almeno 1 arteria iliaca pervia e 1 arteria femorale, o può tollerare un condotto vascolare che consente l'introduzione del dispositivo.
  9. L'anatomia nativa del vaso del soggetto è più adatta per l'introduzione e/o il dispiegamento di un sistema di innesto stent iliaco Endurant.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno
  2. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  3. Il soggetto richiede un trattamento urgente per aneurisma
  4. Il soggetto è una donna in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa.
  5. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
  6. Il soggetto è patologicamente obeso (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2) o presenta altre condizioni cliniche documentate che inibiscono gravemente la visualizzazione radiografica dell'aorta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endurant Braccio biforcato
Il braccio biforcato include soggetti che hanno ricevuto un dispositivo biforcato. Il dispositivo biforcato Endurant Stent Graft System viene somministrato per il trattamento di pazienti con aneurisma dell'aorta addominale.
Dispositivo: Sistema di innesto stent duraturo
Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Sperimentale: Braccio AUI resistente
Il braccio AUI include soggetti che hanno ricevuto un dispositivo AUI. Il dispositivo Endurant Stent Graft System AUI viene somministrato per il trattamento di pazienti con aneurisma dell'aorta addominale.
Dispositivo: Sistema di innesto stent duraturo
Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza (libertà da MAE entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione)
Lasso di tempo: 30 giorni (Sicurezza)

L'endpoint primario di sicurezza è composito, definito come la percentuale di soggetti liberi da eventi avversi maggiori (MAE) entro 1 mese (giorno 0 - giorno 30) dall'impianto non è inferiore alla percentuale di soggetti liberi da MAE nel gruppo di controllo dei talenti. L'endpoint è definito come la percentuale di soggetti liberi dal verificarsi di MAE entro 1 mese dall'impianto dell'endoprotesi Endurant. L'endpoint composito dei principali eventi avversi che sarà valutato 1 mese dopo l'impianto include il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  • Mortalità per tutte le cause
  • Ischemia intestinale
  • Infarto miocardico
  • Paraplegia
  • Perdita di sangue procedurale > o uguale a 1000 cc
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Colpo
30 giorni (Sicurezza)
Principali eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint primario di sicurezza è composito, definito come la percentuale di soggetti liberi da eventi avversi maggiori (MAE) entro 1 mese (giorno 0 - giorno 30) dall'impianto non è inferiore alla percentuale di soggetti liberi da MAE nel gruppo di controllo dei talenti. L'endpoint è definito come la percentuale di soggetti liberi dal verificarsi di MAE entro 1 mese dall'impianto dell'endoprotesi Endurant. L'endpoint composito dei principali eventi avversi che sarà valutato 1 mese dopo l'impianto include il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  • Mortalità per tutte le cause
  • Ischemia intestinale
  • Infarto miocardico
  • Paraplegia
  • Perdita di sangue procedurale > o uguale a 1000 cc
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Colpo
30 giorni
Endpoint primario di efficacia (successo tecnico)
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Successo tecnico definito come consegna e posizionamento riusciti dell'innesto stent nella posizione pianificata e senza copertura involontaria delle arterie iliache interne o di eventuali rami dell'aorta viscerale e con rimozione del sistema. Il successo tecnico è stato valutato intraoperatoriamente.
Intra-operatoriamente
Endpoint primario di efficacia (successo del trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo del trattamento è definito come successo tecnico e quanto segue:

  • Libertà dal diametro AAA aumentato, definito come aumento >5 mm del diametro massimo misurato su TAC (o MRA/MRI) a 12 mesi rispetto a 1 mese
  • Libertà da endoleak di tipo I e III a 12 mesi, compresi quelli che richiedono un intervento per 12 mesi
  • Libertà dalla rottura dell'aneurisma per 12 mesi
  • Libertà dalla conversione alla chirurgia per 12 mesi
  • Libertà dalle migrazioni dell'innesto di stent che comportano un evento avverso grave o che richiedono un intervento secondario per 12 mesi
  • Libertà dall'occlusione dell'endoprotesi a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari - Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

I seguenti endpoint secondari sono stati inclusi nello studio Pivotal per valutare il profilo di sicurezza del sistema Endurant Stent Graft.

  • Mortalità correlata all'aneurisma a 12 mesi
  • Mortalità per tutte le cause con 30 giorni
  • Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi
  • Principali eventi avversi a 12 mesi
  • Eventi avversi a 12 mesi
  • Eventi avversi imprevisti del dispositivo
  • Eventi avversi gravi (SAE) Come riportato al momento dell'interruzione dei dati.
  • Eventi avversi correlati al dispositivo
  • Eventi avversi correlati alla procedura
  • Eventi avversi (esclusi SAE)
12 mesi
Endpoint secondario - Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

I seguenti endpoint secondari sono stati inclusi nello studio cardine per valutare il profilo di efficacia del sistema Endurant Stent Graft.

  • Migrazione dello stent-graft per 12 mesi
  • Pervietà dello stent graft fino a 12 mesi
  • Tutti gli Endoleak dell'endoprotesi a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
  • Procedure secondarie per correggere gli endoleak di tipo I e III per 12 mesi
  • Procedure endovascolari secondarie a 12 mesi
  • Osservazioni tecniche per 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medtronic - 089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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