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Sistema de injerto de stent bifurcado y aorto-uni-ilíaco (AUI) Endurant

27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudio clínico de EE. UU. del sistema de injerto de stent Endurant

Demostrar la seguridad y eficacia del injerto de stent Endurant en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales o aorto-uni-ilíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de dos brazos, en el que participaron sujetos tratados con la endoprótesis cubierta bifurcada en un brazo y sujetos tratados con la AUI en un segundo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospitals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Good Samaritan Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años.
  2. El Sujeto (o el representante legal del Sujeto) entiende y voluntariamente ha firmado y fechado un documento de Consentimiento Informado aprobado por el Patrocinador y por la Junta de Revisión Institucional.
  3. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y someterse a los requisitos de seguimiento.
  4. El sujeto es un candidato adecuado para la reparación quirúrgica electiva de AAA según lo evaluado por el Sistema de Clasificación del Estado Físico I, II, III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  5. El sujeto tiene características de aneurisma aórtico o aortoilíaco abdominal que cumplen con los parámetros del protocolo
  6. El sujeto cumple con todos los criterios anatómicos del protocolo* como se demuestra en la TC o la ARM con contraste
  7. El sujeto tiene dimensiones vasculares en el rango de tamaños disponibles para el injerto de stent Endurant
  8. El sujeto tiene pruebas de imagen documentadas de al menos 1 arteria ilíaca permeable y 1 arteria femoral, o puede tolerar un conducto vascular que permita la introducción del dispositivo.
  9. La anatomía del vaso nativo del sujeto es más adecuada para la introducción o el despliegue de un sistema de injerto de stent Uni-Iliac Endurant.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una esperanza de vida < 1 año
  2. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  3. El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente
  4. El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo.
  5. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  6. El sujeto tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2) o tiene otras condiciones clínicas documentadas que inhiben gravemente la visualización radiográfica de la aorta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo bifurcado resistente
El brazo bifurcado incluye sujetos que han recibido un dispositivo bifurcado. El dispositivo bifurcado Endurant Stent Graft System se administra para tratar pacientes con un aneurisma aórtico abdominal.
Dispositivo: Sistema de injerto de stent resistente
Reparación de aneurisma aórtico abdominal
Otros nombres:
  • Tratamiento endovascular del aneurisma de aorta abdominal
Experimental: Brazo resistente AUI
El brazo AUI incluye sujetos que han recibido un dispositivo AUI. El dispositivo AUI Endurant Stent Graft System se administra para tratar pacientes con aneurisma aórtico abdominal.
Dispositivo: Sistema de injerto de stent resistente
Reparación de aneurisma aórtico abdominal
Otros nombres:
  • Tratamiento endovascular del aneurisma de aorta abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la seguridad (ausencia de MAE en los 30 días posteriores al procedimiento de indexación)
Periodo de tiempo: 30 días (Seguridad)

El criterio principal de valoración de seguridad es un compuesto definido como la proporción de sujetos libres de eventos adversos mayores (MAE) dentro de 1 mes (día 0 - día 30) del implante no es inferior a la proporción de sujetos libres de MAE en el grupo de control de talento. El criterio de valoración se define como la proporción de sujetos libres de MAE en el plazo de 1 mes desde la implantación de la endoprótesis Endurant. El criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores que se evaluará 1 mes después del implante incluye la aparición de cualquiera de los siguientes eventos.

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Isquemia intestinal
  • Infarto de miocardio
  • Paraplejía
  • Pérdida de sangre para procedimientos > o igual a 1000 cc
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia respiratoria
  • Ataque
30 días (Seguridad)
Principales eventos adversos dentro de los 30 días del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 dias

El criterio principal de valoración de seguridad es un compuesto definido como la proporción de sujetos libres de eventos adversos mayores (MAE) dentro de 1 mes (día 0 - día 30) del implante no es inferior a la proporción de sujetos libres de MAE en el grupo de control de talento. El criterio de valoración se define como la proporción de sujetos libres de MAE en el plazo de 1 mes desde la implantación de la endoprótesis Endurant. El criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores que se evaluará 1 mes después del implante incluye la aparición de cualquiera de los siguientes eventos.

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Isquemia intestinal
  • Infarto de miocardio
  • Paraplejía
  • Pérdida de sangre para procedimientos > o igual a 1000 cc
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia respiratoria
  • Ataque
30 dias
Criterio de valoración principal de la eficacia (éxito técnico)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El éxito técnico se define como la colocación y el despliegue exitosos del injerto de stent en la ubicación planificada y sin cobertura no intencional de las arterias ilíacas internas o cualquier rama aórtica visceral y con la extracción del sistema. El éxito técnico se evaluó intraoperatoriamente.
Intraoperatoriamente
Criterio principal de valoración de la eficacia (éxito del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito del tratamiento se define como el éxito técnico y lo siguiente:

  • Ausencia de aumento del diámetro del AAA, definido como un aumento de >5 mm en el diámetro máximo medido en una tomografía computarizada (o MRA/MRI) a los 12 meses en comparación con 1 mes
  • Ausencia de endofugas de tipo I y III a los 12 meses, incluidas aquellas que requieren intervención hasta los 12 meses
  • Ausencia de rotura de aneurisma durante 12 meses
  • Libertad de conversión a cirugía a través de 12 meses
  • Ausencia de migraciones de injerto de stent que provoquen un evento adverso grave o requieran una intervención secundaria durante 12 meses
  • Ausencia de oclusión del injerto de stent a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios: evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses

Los siguientes criterios de valoración secundarios se incluyeron en el ensayo Pivotal para evaluar el perfil de seguridad del sistema de injerto de stent Endurant.

  • Mortalidad relacionada con el aneurisma a los 12 meses
  • Mortalidad por todas las causas a 30 días
  • Mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses
  • Principales eventos adversos a lo largo de 12 meses
  • Eventos adversos hasta los 12 meses
  • Eventos adversos imprevistos del dispositivo
  • Eventos adversos graves (SAEs) Según lo informado en el momento del corte de datos.
  • Eventos adversos relacionados con el dispositivo
  • Eventos adversos relacionados con el procedimiento
  • Eventos adversos (excluyendo SAE)
12 meses
Criterio de valoración secundario: evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

Los siguientes criterios de valoración secundarios se incluyeron en el ensayo fundamental para evaluar el perfil de eficacia del sistema de injerto de stent Endurant.

  • Migración del injerto de stent durante 12 meses
  • Permeabilidad del injerto de stent hasta los 12 meses
  • Todas las endofugas del injerto de stent a 1 mes, 6 meses y 12 meses
  • Procedimientos secundarios para corregir endofugas tipo I y tipo III hasta los 12 meses
  • Procedimientos Endovasculares Secundarios hasta los 12 meses
  • Observaciones Técnicas a 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medtronic - 089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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