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Système d'endoprothèse endurante bifurquée et aorto-uni-iliaque (AUI)

27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Étude clinique américaine sur le système d'endoprothèse endurante

Démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse endurante dans le traitement des anévrismes aortiques abdominaux ou aorto-uni-iliaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective multicentrique à deux bras, non randomisée, recrutant des sujets traités avec l'endoprothèse bifurquée dans un bras et des sujets traités avec l'AUI dans un second bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Hospitals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Good Samaritan Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid Carolina Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans.
  2. Le sujet (ou son représentant légal) comprend et a volontairement signé et daté un document de consentement éclairé approuvé par le commanditaire et par le comité d'examen institutionnel.
  3. Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole et de se soumettre aux exigences de suivi.
  4. Le sujet est un candidat approprié pour la réparation chirurgicale élective de l'AAA par tel qu'évalué par le système de classification de l'état physique I, II, III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  5. Le sujet a des caractéristiques d'anévrisme de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque qui répondent aux paramètres du protocole
  6. Le sujet répond à tous les critères anatomiques du protocole *, comme démontré sur la tomodensitométrie ou l'ARM avec contraste
  7. Le sujet a des dimensions vasculaires dans la gamme de tailles disponibles pour l'endoprothèse endurante
  8. Le sujet a des preuves d'imagerie documentées d'au moins 1 artère iliaque perméable et 1 artère fémorale, ou peut tolérer un conduit vasculaire qui permet l'introduction du dispositif.
  9. L'anatomie vasculaire native du sujet est plus adaptée à l'introduction et/ou au déploiement d'un système d'endoprothèse endurant uni-iliaque.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une espérance de vie < 1 an
  2. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  3. Le sujet a besoin d'un traitement d'urgence pour un anévrisme
  4. Le sujet est une femme en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue.
  5. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
  6. - Le sujet est obèse morbide (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2) ou a d'autres conditions cliniques documentées qui inhibent sévèrement la visualisation radiographique de l'aorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras bifurqué endurant
Le bras bifurqué comprend les sujets qui ont reçu un dispositif bifurqué. Le dispositif bifurqué Endurant Stent Graft System est administré pour traiter les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale.
Dispositif: Système d'endoprothèse endurante
Réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
Autres noms:
  • Traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Expérimental: Bras AUI endurant
Le bras AUI comprend les sujets qui ont reçu un dispositif AUI. Le dispositif Endurant Stent Graft System AUI est administré pour traiter les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale.
Dispositif: Système d'endoprothèse endurante
Réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
Autres noms:
  • Traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité (absence d'EIM dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation)
Délai: 30 jours (Sécurité)

Le critère principal d'innocuité est composite défini comme la proportion de sujets sans événements indésirables majeurs (MAE) dans le mois (jour 0 - jour 30) suivant l'implantation n'est pas inférieure à la proportion de sujets sans MAE dans le groupe de contrôle des talents. Le critère d'évaluation est défini comme la proportion de sujets sans apparition d'EIM dans le mois suivant l'implantation de l'endoprothèse endurante. Le critère d'évaluation composite des événements indésirables majeurs qui sera évalué 1 mois après l'implantation comprend la survenue de l'un des événements suivants.

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Ischémie intestinale
  • Infarctus du myocarde
  • Paraplégie
  • Perte de sang procédurale > ou égale à 1000 cc
  • Insuffisance rénale
  • Arrêt respiratoire
  • Accident vasculaire cérébral
30 jours (Sécurité)
Événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: 30 jours

Le critère principal d'innocuité est composite défini comme la proportion de sujets sans événements indésirables majeurs (MAE) dans le mois (jour 0 - jour 30) suivant l'implantation n'est pas inférieure à la proportion de sujets sans MAE dans le groupe de contrôle des talents. Le critère d'évaluation est défini comme la proportion de sujets sans apparition d'EIM dans le mois suivant l'implantation de l'endoprothèse endurante. Le critère d'évaluation composite des événements indésirables majeurs qui sera évalué 1 mois après l'implantation comprend la survenue de l'un des événements suivants.

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Ischémie intestinale
  • Infarctus du myocarde
  • Paraplégie
  • Perte de sang procédurale > ou égale à 1000 cc
  • Insuffisance rénale
  • Arrêt respiratoire
  • Accident vasculaire cérébral
30 jours
Paramètre principal d'efficacité (succès technique)
Délai: En peropératoire
Succès technique défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'endoprothèse à l'emplacement prévu et sans couverture involontaire des artères iliaques internes ou des branches aortiques viscérales et avec le retrait du système. Le succès technique a été évalué en peropératoire.
En peropératoire
Critère principal d'évaluation de l'efficacité (succès du traitement)
Délai: 12 mois

Le succès du traitement est défini comme le succès technique et les éléments suivants :

  • L'absence d'AAA a augmenté le diamètre, défini comme une augmentation > 5 mm du diamètre maximal mesuré par tomodensitométrie (ou ARM/IRM) à 12 mois par rapport à 1 mois
  • Absence d'endofuites de types I et III à 12 mois, y compris celles nécessitant une intervention pendant 12 mois
  • Absence de rupture d'anévrisme pendant 12 mois
  • Absence de conversion en chirurgie pendant 12 mois
  • Absence de migrations d'endoprothèse entraînant un événement indésirable grave ou nécessitant une intervention secondaire pendant 12 mois
  • Absence d'occlusion d'endoprothèse à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires - Évaluation de l'innocuité
Délai: 12 mois

Les critères d'évaluation secondaires suivants ont été inclus dans l'essai pivot pour évaluer le profil d'innocuité du système d'endoprothèse vasculaire Endurant.

  • Mortalité liée à l'anévrisme sur 12 mois
  • Mortalité toutes causes à 30 jours
  • Mortalité toutes causes dans les 12 mois
  • Événements indésirables majeurs sur 12 mois
  • Événements indésirables sur 12 mois
  • Événements indésirables imprévus liés au dispositif
  • Événements indésirables graves (EIG) Tels que rapportés au moment de l'arrêt des données.
  • Événements indésirables liés au dispositif
  • Événements indésirables liés à la procédure
  • Événements indésirables (à l'exclusion des EIG)
12 mois
Critère d'évaluation secondaire - Évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois

Les critères d'évaluation secondaires suivants ont été inclus dans l'essai pivot pour évaluer le profil d'efficacité du système de greffe d'endoprothèse Endurant.

  • Migration de l'endoprothèse sur 12 mois
  • Perméabilité de l'endoprothèse sur 12 mois
  • Toutes les endofuites d'endoprothèse à 1 mois, 6 mois et 12 mois
  • Procédures secondaires pour corriger les endofuites de type I et de type III pendant 12 mois
  • Procédures endovasculaires secondaires sur 12 mois
  • Observations techniques sur 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (Estimation)

26 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medtronic - 089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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