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Endurant Bifurcated and Aorto-Uni-Iliac (AUI) Stent Graft System

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Endurant Stent Graft System US Klinische Studie

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Endurant-Stentgrafts bei der Behandlung von abdominalen Aorten- oder Aorto-Uni-Iliac-Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, zweiarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, in die Probanden aufgenommen wurden, die in einem Arm mit dem bifurcierten Stentgraft behandelt wurden, und Probanden, die in einem zweiten Arm mit dem AUI behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospitals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Good Samaritan Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband (oder der gesetzliche Vertreter des Probanden) versteht und hat freiwillig ein Dokument der informierten Zustimmung unterzeichnet und datiert, das vom Sponsor und vom Institutional Review Board genehmigt wurde.
  3. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und sich den Folgeanforderungen zu unterziehen.
  4. Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für eine elektive chirurgische Reparatur von AAA, wie von der American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II, III oder IV bewertet
  5. Das Subjekt hat die Merkmale eines abdominalen Aortenaneurysmas oder eines aortoiliakalen Aneurysmas, das den Protokollparametern entspricht
  6. Das Subjekt erfüllt alle anatomischen Kriterien des Protokolls*, wie durch kontrastverstärktes CT oder MRA nachgewiesen
  7. Das Subjekt hat Gefäßabmessungen in dem Größenbereich, der für den Endurant Stent Graft verfügbar ist
  8. Der Proband hat einen dokumentierten bildgebenden Nachweis von mindestens 1 Patent iliaca und 1 Femoralarterie oder kann eine Gefäßleitung tolerieren, die das Einführen des Geräts ermöglicht.
  9. Die natürliche Gefäßanatomie des Probanden ist besser geeignet für die Einführung und/oder den Einsatz eines Endurant Uni-Iliac-Stentgraft-Systems.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung < 1 Jahr
  2. Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  3. Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas
  4. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  6. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2) oder hat andere dokumentierte klinische Zustände, die die radiologische Visualisierung der Aorta stark beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdauernder gegabelter Arm
Der gegabelte Arm umfasst Probanden, die ein gegabeltes Gerät erhalten haben. Das gegabelte Endurant Stent Graft System wird zur Behandlung von Patienten mit Bauchaortenaneurysma verabreicht.
Gerät: Dauerhaftes Stent-Graft-System
Bauchaortenaneurysma Reparatur
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung des Bauchaortenaneurysmas
Experimental: Ausdauernder AUI-Arm
Der AUI-Arm umfasst Probanden, die ein AUI-Gerät erhalten haben. Das AUI-Gerät des Endurant Stent Graft System wird zur Behandlung von Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma verabreicht.
Gerät: Dauerhaftes Stent-Graft-System
Bauchaortenaneurysma Reparatur
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Behandlung des Bauchaortenaneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (Freiheit von MAEs innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren)
Zeitfenster: 30 Tage (Sicherheit)

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist zusammengesetzt, definiert als der Anteil der Probanden, die innerhalb von 1 Monat (Tag 0 – Tag 30) nach der Implantation frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) sind, dem Anteil der Probanden in der Talent-Kontrollgruppe, die frei von MAE sind, nicht unterlegen ist. Der Endpunkt ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 1 Monat nach der Implantation des Endurant Stent Graft kein MAE aufgetreten ist. Der zusammengesetzte Endpunkt „Major Adverse Events“, der 1 Monat nach der Implantation bewertet wird, umfasst das Auftreten eines der folgenden Ereignisse.

  • Gesamtmortalität
  • Darmischämie
  • Herzinfarkt
  • Querschnittslähmung
  • Verfahrensbedingter Blutverlust > oder gleich 1000 cc
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Schlaganfall
30 Tage (Sicherheit)
Größere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist zusammengesetzt, definiert als der Anteil der Probanden, die innerhalb von 1 Monat (Tag 0 – Tag 30) nach der Implantation frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) sind, dem Anteil der Probanden in der Talent-Kontrollgruppe, die frei von MAE sind, nicht unterlegen ist. Der Endpunkt ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 1 Monat nach der Implantation des Endurant Stent Graft kein MAE aufgetreten ist. Der zusammengesetzte Endpunkt „Major Adverse Events“, der 1 Monat nach der Implantation bewertet wird, umfasst das Auftreten eines der folgenden Ereignisse.

  • Gesamtmortalität
  • Darmischämie
  • Herzinfarkt
  • Querschnittslähmung
  • Verfahrensbedingter Blutverlust > oder gleich 1000 cc
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Schlaganfall
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (technischer Erfolg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Stentgrafts an der geplanten Stelle und ohne unbeabsichtigte Abdeckung sowohl der Arteria iliaca interna oder viszeraler Aortenäste als auch mit Entfernung des Systems. Der technische Erfolg wurde intraoperativ beurteilt.
Intraoperativ
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Behandlungserfolg)
Zeitfenster: 12 Monate

Der Behandlungserfolg ist definiert als Technischer Erfolg und Folgendes:

  • Freiheit von AAA-Durchmesser vergrößert, definiert als >5 mm Zunahme des maximalen Durchmessers, gemessen auf CT-Scan (oder MRA/MRT) nach 12 Monaten im Vergleich zu 1 Monat
  • Freiheit von Endolecks vom Typ I und III nach 12 Monaten, einschließlich derjenigen, die eine Intervention über 12 Monate erfordern
  • Freiheit von Aneurysmaruptur über 12 Monate
  • Freiheit von Umstellung auf Operation durch 12 Monate
  • Freiheit von Stentgraft-Migrationen, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen oder einen sekundären Eingriff erfordern, über einen Zeitraum von 12 Monaten
  • Freiheit von Stentgraft-Okklusion nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte – Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate

Die folgenden sekundären Endpunkte wurden in die Pivotal-Studie aufgenommen, um das Sicherheitsprofil des Endurant Stentgraft-Systems zu bewerten.

  • Aneurysma-bedingte Mortalität über 12 Monate
  • Gesamtmortalität mit 30 Tagen
  • Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten
  • Major Adverse Events über 12 Monate
  • Unerwünschte Ereignisse über 12 Monate
  • Unerwartete unerwünschte Geräteereignisse
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) Wie zum Zeitpunkt des Datenschnitts gemeldet.
  • Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
  • Verfahrensbedingte Nebenwirkungen
  • Unerwünschte Ereignisse (ohne SUE)
12 Monate
Sekundärer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate

Die folgenden sekundären Endpunkte wurden in die zulassungsrelevante Studie aufgenommen, um das Wirksamkeitsprofil des Endurant Stentgraft-Systems zu bewerten.

  • Stentgraft-Migration über 12 Monate
  • Stentgraft-Durchgängigkeit über 12 Monate
  • Alle Stent Graft Endoleaks nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
  • Sekundäre Verfahren zur Korrektur von Endoleaks vom Typ I und Typ III über 12 Monate
  • Sekundäre endovaskuläre Eingriffe über 12 Monate
  • Technische Beobachtungen über 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medtronic - 089

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Nein

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