Endurant Bifurcated a Aorto-Uni-iliac (AUI) systém stentgraftu
27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Endurant Stent Graft System Americká klinická studie
Prokázat bezpečnost a účinnost endurantského stentgraftu při léčbě aneuryzmat břišní aorty nebo aorto-uni-iliakální.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, dvouramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie zahrnující subjekty léčené rozvětveným stentgraftem v jednom rameni a subjekty léčené AUI ve druhém rameni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Hospitals
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30106
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Good Samaritan Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Hospitals Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mid Carolina Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let.
- Subjekt (nebo zákonný zástupce subjektu) rozumí a dobrovolně podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu schválený sponzorem a institucionální revizní radou.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a podstoupit následné požadavky.
- Subjekt je vhodným kandidátem pro elektivní chirurgickou opravu AAA podle hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I, II, III nebo IV
- Subjekt má charakteristiky aneuryzmatu abdominální aorty nebo aortoiliakální, které splňují parametr protokolu
- Subjekt splňuje všechna anatomická kritéria* protokolu, jak bylo prokázáno na kontrastním CT nebo MRA
- Subjekt má vaskulární rozměry v rozsahu velikostí dostupných pro stentgraft Endurant
- Subjekt má zdokumentovaný obrazový důkaz alespoň 1 průchodné kyčelní a 1 femorální tepny nebo může tolerovat vaskulární konduit, který umožňuje zavedení zařízení.
- Přirozená anatomie cévy subjektu je vhodnější pro zavedení a/nebo nasazení systému endurant uni-iliac stentgraft.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má očekávanou délku života < 1 rok
- Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu
- Subjektem je žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předběžnou léčbu.
- Subjekt je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2) nebo má jiné dokumentované klinické stavy, které závažně inhibují radiografickou vizualizaci aorty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endurant Bifurcated paže
Rozdvojené rameno zahrnuje subjekty, které obdržely rozdvojené zařízení.
Zařízení Endurant Stent Graft System Bifurcated se používá k léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty.
|
Oprava aneuryzmatu břišní aorty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odolné AUI rameno
Rameno AUI zahrnuje subjekty, které obdržely zařízení AUI.
Zařízení Endurant Stent Graft System AUI se používá k léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty.
|
Oprava aneuryzmatu břišní aorty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod (osvobození od MAE do 30 dnů od indexování)
Časové okno: 30 dní (bezpečnost)
|
Primární cílový parametr bezpečnosti je složený, definovaný jako podíl subjektů bez závažných nežádoucích příhod (MAE) během 1 měsíce (den 0 – den 30) po implantaci není horší než podíl subjektů bez MAE ve skupině Talent Control Group. Koncový bod je definován jako podíl subjektů bez výskytu MAE během 1 měsíce od implantace endurantského stentgraftu. Složený cílový bod hlavních nežádoucích příhod, který bude hodnocen 1 měsíc po implantaci, zahrnuje výskyt kterékoli z následujících příhod.
|
30 dní (bezpečnost)
|
|
Závažné nežádoucí příhody do 30 dnů od procedury indexování
Časové okno: 30 dní
|
Primární cílový parametr bezpečnosti je složený, definovaný jako podíl subjektů bez závažných nežádoucích příhod (MAE) během 1 měsíce (den 0 – den 30) po implantaci není horší než podíl subjektů bez MAE ve skupině Talent Control Group. Koncový bod je definován jako podíl subjektů bez výskytu MAE během 1 měsíce od implantace endurantského stentgraftu. Složený cílový bod hlavních nežádoucích příhod, který bude hodnocen 1 měsíc po implantaci, zahrnuje výskyt kterékoli z následujících příhod.
|
30 dní
|
|
Primární koncový bod efektivity (technický úspěch)
Časové okno: Intraoperačně
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné zavedení a nasazení stentgraftu v plánovaném místě a bez neúmyslného pokrytí vnitřních ilických tepen nebo jakýchkoli viscerálních aortálních větví a odstraněním systému.
Technická úspěšnost byla hodnocena peroperačně.
|
Intraoperačně
|
|
Primární koncový bod účinnosti (úspěch léčby)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch léčby je definován jako technický úspěch a následující:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body - Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Následující sekundární koncové body byly zahrnuty do klíčové studie pro hodnocení bezpečnostního profilu systému endurant stentgraft.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární koncový bod - Hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Následující sekundární cílové parametry byly zahrnuty do klíčové studie k vyhodnocení profilu účinnosti systému endurant stentgraft.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medtronic - 089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .