Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endurant Bifurcated og Aorto-Uni-Iliac (AUI) stentgraftsystem

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Endurant stentgraftsystem amerikansk klinisk undersøgelse

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endurant Stent Graft til behandling af abdominale aorta eller aorto-uni-iliaca aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive, to-armede, ikke-randomiserede, multicenter kliniske undersøgelse, der indskriver forsøgspersoner behandlet med det bifurcerede stentgraft i den ene arm og forsøgspersoner behandlet med AUI i en anden arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospitals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Good Samaritan Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid Carolina Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. Subjektet (eller Subjektets juridiske repræsentant) forstår og har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykkedokument godkendt af sponsoren og af Institutional Review Board.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og gennemgå opfølgningskrav.
  4. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til elektiv kirurgisk reparation af AAA som vurderet af American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I, II, III eller IV
  5. Forsøgspersonen har en abdominal aorta eller aortoiliaca aneurisme, der opfylder protokolparameteren
  6. Forsøgspersonen opfylder alle protokollens anatomiske kriterier* som vist på kontrastforstærket CT eller MRA
  7. Forsøgspersonen har vaskulære dimensioner i de forskellige størrelser, der er tilgængelige for Endurant Stent Graft
  8. Forsøgspersonen har dokumenteret billeddiagnostisk bevis på mindst 1 åben iliaca og 1 femoral arterie eller kan tolerere en vaskulær ledning, der tillader indføring af enheden.
  9. Forsøgspersonens native karanatomi er mere velegnet til introduktion og/eller implementering af et Endurant Uni-Iliac Stent Graft System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en forventet levetid < 1 år
  2. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  3. Forsøgspersonen kræver emergent aneurismebehandling
  4. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes.
  5. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  6. Forsøgspersonen er sygeligt overvægtig (body mass index ≥ 40 kg/m2) eller har andre dokumenterede kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer radiografisk visualisering af aorta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endurant Bifurcated arm
Den bifurcerede arm inkluderer forsøgspersoner, der har modtaget en bifurkeret enhed. Endurant Stent Graft System Bifurcated-enhed administreres til at behandle patienter med en abdominal aortaaneurisme.
Enhed: Endurant stentgraftsystem
Reparation af abdominal aortaaneurisme
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling af abdominal aortaaneurisme
Eksperimentel: Endurant AUI arm
AUI-armen omfatter forsøgspersoner, der har modtaget en AUI-enhed. Endurant Stent Graft System AUI-enheden administreres til at behandle patienter med en abdominal aortaaneurisme.
Enhed: Endurant stentgraftsystem
Reparation af abdominal aortaaneurisme
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling af abdominal aortaaneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt (frihed fra MAE'er inden for 30 dage efter indeksprocedure)
Tidsramme: 30 dage (sikkerhed)

Det primære sikkerhedsendepunkt er sammensat defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for alvorlige bivirkninger (MAE) inden for 1 måned (dag 0 - dag 30) efter implantatet, er ikke ringere end andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for MAE'er i talentkontrolgruppen. Endpointet er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden forekomst af MAE inden for 1 måned efter implantationen af ​​Endurant Stent Graft. De største bivirkningers sammensatte endepunkt, som vil blive evalueret 1 måned efter implantation, inkluderer forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser.

  • Dødelighed af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Procedurelt blodtab > eller lig med 1000 cc
  • Nyresvigt
  • Åndedrætssvigt
  • Slag
30 dage (sikkerhed)
Større uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er sammensat defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for alvorlige bivirkninger (MAE) inden for 1 måned (dag 0 - dag 30) efter implantatet, er ikke ringere end andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for MAE'er i talentkontrolgruppen. Endpointet er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden forekomst af MAE inden for 1 måned efter implantationen af ​​Endurant Stent Graft. De største bivirkningers sammensatte endepunkt, som vil blive evalueret 1 måned efter implantation, inkluderer forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser.

  • Dødelighed af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Procedurelt blodtab > eller lig med 1000 cc
  • Nyresvigt
  • Åndedrætssvigt
  • Slag
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt (teknisk succes)
Tidsramme: Intraoperativt
Teknisk succes defineret som vellykket levering og udlægning af stentgraftet på det planlagte sted og uden utilsigtet dækning af både de indre iliacale arterier eller eventuelle viscerale aortaforgreninger og med fjernelse af systemet. Teknisk succes blev vurderet intraoperativt.
Intraoperativt
Primært effektivitetsendepunkt (behandlingssucces)
Tidsramme: 12 måneder

Behandlingssucces defineres som teknisk succes og følgende:

  • Frihed fra AAA-diameter øget, defineret som >5 mm stigning i maksimal diameter målt på CT-scanning (eller MRA/MRI) efter 12 måneder sammenlignet med 1 måned
  • Frihed for endolækager af type I og III efter 12 måneder, inklusive dem, der kræver intervention gennem 12 måneder
  • Frihed fra aneurismebrud gennem 12 måneder
  • Frihed fra konvertering til operation gennem 12 måneder
  • Frihed fra stentgraft-migrationer, der resulterer i en alvorlig uønsket hændelse eller kræver sekundær intervention gennem 12 måneder
  • Frihed for stentgraftokklusion ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter - Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Følgende sekundære endepunkter blev inkluderet i det pivotale forsøg for at evaluere sikkerhedsprofilen for Endurant Stent Graft System.

  • Aneurisme-relateret dødelighed gennem 12 måneder
  • Dødelighed af alle årsager med 30 dage
  • Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder
  • Større uønskede hændelser gennem 12 måneder
  • Uønskede hændelser gennem 12 måneder
  • Uventede uønskede hændelser på enheden
  • Alvorlige bivirkninger (SAE'er) Som rapporteret på tidspunktet for dataafskæring.
  • Enhedsrelaterede uønskede hændelser
  • Procedurerelaterede uønskede hændelser
  • Uønskede hændelser (undtagen SAE'er)
12 måneder
Sekundært endepunkt - Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Følgende sekundære endepunkter blev inkluderet i det pivotale forsøg for at evaluere effektivitetsprofilen af ​​Endurant Stent Graft System.

  • Stentgraft migration gennem 12 måneder
  • Stentgraft-åbenthed gennem 12 måneder
  • Alle stentgraft endolækager efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
  • Sekundære procedurer til at korrigere type I og type III endolækager gennem 12 måneder
  • Sekundære endovaskulære procedurer gennem 12 måneder
  • Tekniske observationer gennem 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel S Makaroun, MD, Division of Vascular Surgery University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medtronic - 089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner