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산화 스트레스를 유발하는 Clarithromycin의 능력 연구 (CLAROX)

2008년 8월 8일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark

건강한 피험자에서 Clarithromycin에 의한 산화 스트레스의 가능한 유도에 대한 무작위, 단일 맹검, 공개 라벨 교차 연구

이 연구의 목적은 Klacid®(Clarithromycin)가 건강한 피험자에게 산화 스트레스(산소로 인한 스트레스)를 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이는 신체가 산화 스트레스에 노출될 때 방출되는 소변 샘플의 특정 물질 함량을 측정하여 수행됩니다. 또한 혈액 샘플을 채취하여 산화 스트레스를 나타내는 다른 물질을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 Klacid®가 건강한 피험자에게 산화 스트레스를 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다.

많은 연구에서 죽상경화증이 급성 심근 경색증(AMI)을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 죽상 동맥 경화증의 발달은 Chlamydophila pneumoniae의 동시 감염 및 그에 수반되는 염증에 의해 악화됩니다. Chlamydophila pneumoniae 항체와 심혈관 합병증 발생 사이에 긍정적인 연관성이 있는 것으로 나타났으며, 이는 Chlamydophila pneumoniae가 죽상동맥경화증의 진행을 악화시킬 수 있음을 시사합니다[1]. 따라서 아테롬성 동맥경화증의 발병 및 동반되는 새로운 급성 심근경색의 위험을 막기 위해 마크로라이드 항생제(클라미디아 감염 치료에 사용됨)를 사용하여 예방적으로 죽상동맥경화성 AMI 환자를 치료하려고 시도했습니다.

2개의 소규모 연구에서 마크로라이드 치료의 긍정적인 효과가 입증되었으며, 왜 Clarithromycin에 대한 덴마크의 주요 연구가 실행되었는지 [2-4]. AMI가 있었던 4373명의 죽상동맥경화증 환자를 대상으로 Clarithromycin 치료를 위약에 대해 테스트했습니다. clarithromycin의 사용은 설명할 수 없는 심혈관 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다[4]. 연구 결과는 클래리스로마이신이 심혈관 합병증의 2차 예방에 사용될 수 없음을 시사하지만, 클래리스로마이신이 1차 예방에 사용될 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.

산화 스트레스가 심혈관계 합병증의 발생에 관여할 수 있음이 밝혀졌으며[5], 위의 연구에서 사망률 증가로 이어진 산화 스트레스일 수 있습니다. 특히 최근 미국 연구에서 살균 항생제가 박테리아에 산화 스트레스를 유발하여 세포 사멸을 유발한다는 증거가 발견되었기 때문입니다[6]. 이 산화 스트레스는 주로 특정 약물/표적 상호 작용에 기인하는 것으로 생각되는 살균 항생제의 영향에 크게 기여합니다. 같은 연구에서 클라리스로마이신의 파생물인 에리스로마이신도 검사했습니다. Erythromycin은 산화 스트레스를 유발하지 않는 것으로 나타났으나, clarithromycin은 erythromycin보다 2배 더 효과적인데, 이는 clarithromycin에 의한 산화 스트레스 때문일 수 있습니다.

이 연구는 죽상동맥경화증이 없는 건강한 지원자를 대상으로 하여 clarithromycin의 가능한 메커니즘을 밝히고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kopenhagen O, 덴마크, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology Q, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 코카서스 사람
  • 비 흡연자
  • 체질량 지수(BMI)는 ≥18 및 ≤ 30이어야 합니다.
  • 혈압은 다음 한계 내에 있어야 합니다.
  • 수축기 혈압(110mmHg > X < 140mmHg)
  • 이완기 혈압(60mmHg > Y < 90mmHg)
  • 정상 지질 혈장 수치:
  • 총 콜레스테롤(≤ 6,0mmol/l)
  • HDL-콜레스테롤(≥ 0,9mmol/l)
  • LDL-콜레스테롤(≤ 4,5mmol/l)
  • 트리글리세리드(0,5-2,2mmol/l)

제외 기준:

  • 흡연자
  • CRP: > 10mg/l
  • 연장된 QT 간격(QTc > 450msec로 정의됨)
  • 중증 신부전(Cpl(크레아티닌) > 0100mmol/l)
  • 유전성 갈락토스 불내성
  • 유전성 락타아제 결핍증의 특별한 형태(Lapp Lactase 결핍증)
  • 포도당/갈락토스 흡수 장애
  • Clarithromycin에 영향을 미치거나 영향을 받거나 QT 연장을 유발하는 약물 및 약초 요법(예: 시사프리드, 피모지드, 테르페나딘, 에르고타민, 디하이드로에르고타민, 플루코나졸, 리토나비르, 카르바마제핀, 키니딘, 디소피라미드, 로바스타틴, 심바스타틴, 와파린, 아세노쿠마롤)의 사용 , 실데나필, 타다라필, 바르데나필, 테오필린, 톨테로딘, 트리아졸로 벤조디아제핀, 오메프라졸, 콜키닌, 디곡신, 지도부딘, 페니토인, 발프로트, 아타자나비르, 이트라코나졸, 사퀴나비르
  • QT 간격이 연장된 선천적 상태
  • 다음 장애:
  • 관상동맥 질환
  • 이전 심장 부정맥
  • 심한 심장 기능 부전
  • 보상되지 않은 저칼륨혈증(Cpl(K) < 3.2mmol/l로 정의) 및/또는 저마그네슘혈증(Cpl(Mg) < 0.67mmol/l로 정의)
  • 서맥( < 50bpm)
  • clarithromycin 또는 다른 macrolides에 알려진 알레르기
  • 마약
  • 식품 보조제 먹기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 먼저 1주일 동안 Clarithromycin으로 치료를 받은 다음 2주간 휴약을 하고 마지막으로 1주일 동안 치료를 받지 않습니다.
서방정, 500mg, 1일 1정, 1주일
다른 이름들:
  • 클라시드 우노
  • ATC: J01FA09
ACTIVE_COMPARATOR: 2
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 처음에는 1주일 동안 치료를 받지 않고 2주간 휴약을 한 후 마지막으로 1주일 동안 Clarithromycin으로 치료받게 됩니다.
서방정, 500mg, 1일 1정, 1주일
다른 이름들:
  • 클라시드 우노
  • ATC: J01FA09

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Nmol/mmol 크레아티닌 단위로 측정된 24시간 소변 내 8-옥소-데옥시구아닌의 양
기간: 연구 종료(2008년 7월-8월)
연구 종료(2008년 7월-8월)
혈장 내 Malondialdehyde 양
기간: 연구 종료(2008년 7월-8월)
연구 종료(2008년 7월-8월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 총 비타민 C(아스코르빈산)의 양
기간: 연구 종료(2008년 7월-8월)
연구 종료(2008년 7월-8월)
24시간 소변 내 카페인-대사물 비율
기간: 연구 종료(2008년 7월-8월)
연구 종료(2008년 7월-8월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henrik E Poulsen, dr. med., Head of Department, Department of Clinical Pharmacology, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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