Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie schopnosti klarithromycinu vyvolat oxidační stres (CLAROX)

8. srpna 2008 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, otevřená křížová studie možného vyvolání oxidačního stresu klarithromycinem u zdravých subjektů

Účelem studie je zjistit, zda Klacid® (klaritromycin) vyvolá oxidační stres (stres z kyslíku) u zdravých jedinců. To se provádí měřením obsahu konkrétní látky ve vzorku moči, která se uvolňuje, když je tělo vystaveno oxidativnímu stresu. Kromě toho budou také odebrány vzorky krve, která je analyzována na další látku, která svědčí o oxidačním stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda Klacid® indukuje oxidační stres u zdravých jedinců.

Mnoho studií prokázalo, že ateroskleróza může způsobit akutní infarkt myokardu (AMI). Rozvoj aterosklerózy umocňuje současná infekce Chlamydophila pneumoniae a její doprovodný zánět. Byla prokázána pozitivní souvislost mezi protilátkami proti Chlamydophila pneumoniae a výskytem kardiovaskulárních komplikací, což naznačuje, že Chlamydophila pneumoniae by mohla zhoršit rozvoj aterosklerózy [1]. Bylo proto zkoušeno profylakticky léčit pacienty s aterosklerotickým AIM makrolidovými antibiotiky (která se používají k léčbě chlamydiových infekcí), aby se zastavil rozvoj aterosklerózy a s tím spojené riziko nového akutního infarktu myokardu.

Dvě menší studie prokázaly pozitivní účinek léčby makrolidy, proč byla provedena velká dánská studie klarithromycinu [2–4]. Léčba klarithromycinem byla testována proti placebu u 4373 aterosklerotických pacientů, kteří měli AIM. Ukázalo se, že užívání klarithromycinu vedlo ke zvýšené kardiovaskulární mortalitě, kterou nebylo možné vysvětlit [4]. Zjištění studie naznačuje, že klarithromycin nelze použít k sekundární profylaxi kardiovaskulárních komplikací, ale není známo, zda lze klarithromycin použít k primární profylaxi.

Bylo prokázáno, že oxidativní stres se může podílet na rozvoji kardiovaskulárních komplikací [5] a právě takový oxidační stres vedl ke zvýšené mortalitě ve výše uvedené studii. Zejména proto, že nedávná americká studie našla důkazy, že baktericidní antibiotika vyvolávají oxidační stres u bakterií, což vede k buněčné smrti [6]. Tento oxidační stres významně přispívá k účinku baktericidních antibiotik, o kterém se předpokládalo, že je primárně připisován jejich specifickým interakcím lék/cíl. Stejná studie také zkoumala erythromycin, jehož derivátem je klarithromycin. Erythromycin neprokázal žádnou indukci oxidačního stresu, ale klarithromycin je dvakrát účinnější než erythromycin, což by mohlo být způsobeno oxidačním stresem způsobeným klarithromycinem.

Tato studie se snaží objasnit možný mechanismus klarithromycinu vyšetřením na zdravých dobrovolnících bez aterosklerózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kopenhagen O, Dánsko, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology Q, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥18 a ≤ 30
  • Krevní tlak musí být v následujících mezích:
  • Systolický krevní tlak (110 mmHg > X < 140 mmHg)
  • Diastolický krevní tlak (60 mmHg > Y < 90 mmHg)
  • Normální hladiny lipidů v plazmě:
  • Celkový cholesterol (≤ 6,0 mmol/l)
  • HDL-cholesterol (≥ 0,9 mmol/l)
  • LDL-cholesterol (≤ 4,5 mmol/l)
  • Triglyceridy (0,5-2,2 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • CRP: > 10 mg/l
  • Prodloužený interval QT (definovaný jako QTc > 450 ms.)
  • Těžká renální insuficience (Cpl (kreatinin) > 0100 mmol/l)
  • Dědičná intolerance galaktózy
  • Zvláštní forma dědičného deficitu laktázy (Laponský deficit laktázy)
  • Malabsorpce glukózy/galaktózy
  • Užívání léků a rostlinných přípravků, které ovlivňují/jsou ovlivněny klarithromycinem nebo vedou k prodloužení QT intervalu, například cisaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihydroergotamin, flukonazol, ritonavir, karbamazepin, kinidin, disopyramid, lovastatin, warinouacenocolstatin, , sildenafil, tadalafil, vardenafil, theofylin, tolterodin, triazolobenzodiazepiny, omeprazol, kolchinin, digoxin, zidovudin, fenytoin, valproat, atazanavir, itrakonazol, saquinavir
  • Vrozený stav s prodlouženým QT intervalem
  • Následující poruchy:
  • Ischemická choroba srdeční
  • Bývalé srdeční arytmie
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Nekompenzovaná hypokalémie (definovaná jako Cpl (K) < 3,2 mmol/l) a/nebo hypomagnezémie (definovaná jako Cpl (Mg) < 0,67 mmol/l)
  • Bradykardie (< 50 tepů/min)
  • Známá alergie na klarithromycin nebo jiné makrolidy
  • Narkotický
  • Jíst doplňky stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou nejprve léčeny klarithromycinem po dobu jednoho týdne, poté podstoupí 2týdenní vymývací kúru a nakonec jeden týden bez léčby
Lék: Clarithromycin
Tableta s prodlouženým uvolňováním, 500 mg, 1 tableta denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Klacid Uno
  • ATC: J01FA09
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Subjekty randomizované do tohoto ramene nejprve dostanou jeden týden bez léčby, poté podstoupí 2týdenní vymývací kúru a nakonec budou týden léčeni klarithromycinem
Lék: Clarithromycin
Tableta s prodlouženým uvolňováním, 500 mg, 1 tableta denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Klacid Uno
  • ATC: J01FA09

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství 8-oxo-deoxyguaninu v moči za 24 hodin měřeno v nmol/mmol kreatininu
Časové okno: Konec studia (červenec-srpen 2008)
Konec studia (červenec-srpen 2008)
Množství malondialdehydu v plazmě
Časové okno: Konec studia (červenec-srpen 2008)
Konec studia (červenec-srpen 2008)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství celkového vitamínu C (kyselina askorbová) v plazmě
Časové okno: Konec studia (červenec-srpen 2008)
Konec studia (červenec-srpen 2008)
Poměr kofein-metabolit v moči za 24 hodin
Časové okno: Konec studia (červenec-srpen 2008)
Konec studia (červenec-srpen 2008)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik E Poulsen, dr. med., Head of Department, Department of Clinical Pharmacology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-12-1-18-15-23
  • EudraCT 2008-001299-61
  • VEK H-D-2008-026
  • DKMA 2612-3720
  • Datatilsynet 2008-41-2030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit