Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności klarytromycyny do wywoływania stresu oksydacyjnego (CLAROX)

8 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą możliwego wywołania stresu oksydacyjnego przez klarytromycynę u zdrowych osób

Celem badania jest sprawdzenie, czy Klacid® (klarytromycyna) wywoła stres oksydacyjny (stres wywołany tlenem) u zdrowych osób. Odbywa się to poprzez pomiar zawartości określonej substancji w próbce moczu, która jest uwalniana, gdy organizm jest narażony na stres oksydacyjny. Dodatkowo pobrane zostaną również próbki krwi, które zostaną poddane analizie na obecność innej substancji, która wskazuje na stres oksydacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy Klacid® indukuje stres oksydacyjny u osób zdrowych.

Wiele badań wykazało, że miażdżyca tętnic może powodować ostry zawał mięśnia sercowego (AMI). Rozwój miażdżycy nasila jednoczesna infekcja Chlamydophila pneumoniae i towarzyszący jej stan zapalny. Wykazano pozytywny związek między przeciwciałami Chlamydophila pneumoniae a występowaniem powikłań sercowo-naczyniowych, co sugeruje, że Chlamydophila pneumoniae może nasilać rozwój miażdżycy [1]. Próbowano więc profilaktycznie leczyć pacjentów z miażdżycowym AMI antybiotykami makrolidowymi (stosowanymi w leczeniu zakażeń Chlamydiami), aby zatrzymać rozwój miażdżycy i towarzyszące jej ryzyko nowego ostrego zawału mięśnia sercowego.

Dwa mniejsze badania wykazały pozytywny wpływ leczenia makrolidami, dlatego wdrożono duże duńskie badanie klarytromycyny [2-4]. Leczenie klarytromycyną porównywano z placebo u 4373 pacjentów z miażdżycą tętnic, którzy przebyli AMI. Okazało się, że stosowanie klarytromycyny prowadziło do zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, czego nie można wyjaśnić [4]. Wyniki badania sugerują, że klarytromycyny nie można stosować w profilaktyce wtórnej powikłań sercowo-naczyniowych, ale nie wiadomo, czy klarytromycyna może być stosowana w profilaktyce pierwotnej.

Wykazano, że stres oksydacyjny może uczestniczyć w rozwoju powikłań sercowo-naczyniowych [5] i to właśnie on mógł być przyczyną zwiększonej śmiertelności w powyższym badaniu. Zwłaszcza, że ​​ostatnie amerykańskie badania wykazały, że antybiotyki bakteriobójcze indukują stres oksydacyjny u bakterii, prowadząc do śmierci komórek [6]. Ten stres oksydacyjny znacząco przyczynia się do wpływu antybiotyków bakteriobójczych, co uważano za związane przede wszystkim z ich specyficznymi interakcjami lek/cel. W tym samym badaniu zbadano również erytromycynę, której pochodną jest klarytromycyna. Erytromycyna nie indukowała stresu oksydacyjnego, ale klarytromycyna jest dwukrotnie skuteczniejsza niż erytromycyna, co może być spowodowane stresem oksydacyjnym powodowanym przez klarytromycynę.

Badanie to ma na celu wyjaśnienie możliwego mechanizmu klarytromycyny poprzez badanie zdrowych ochotników bez miażdżycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kopenhagen O, Dania, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology Q, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥18 i ≤ 30
  • Ciśnienie krwi musi mieścić się w następujących granicach:
  • Skurczowe ciśnienie krwi (110 mmHg > X < 140 mmHg)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (60 mmHg > Y < 90 mmHg)
  • Normalne poziomy lipidów w osoczu:
  • Cholesterol całkowity (≤ 6,0 mmol/l)
  • Cholesterol HDL (≥ 0,9 mmol/l)
  • cholesterol LDL (≤ 4,5 mmol/l)
  • Trójglicerydy (0,5-2,2 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • CRP: > 10 mg/l
  • Wydłużony odstęp QT (zdefiniowany jako QTc > 450 ms)
  • Ciężka niewydolność nerek (Cpl (kreatynina) > 0100 mmol/l)
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy
  • Specjalna postać dziedzicznego niedoboru laktazy (niedobór laktazy Lappa)
  • Zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy
  • Stosowanie leków i preparatów ziołowych, które wpływają na klarytromycynę lub prowadzą do wydłużenia odstępu QT, na przykład cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ergotamina, dihydroergotamina, flukonazol, rytonawir, karbamazepina, kinidyna, dyzopiramid, lowastatyna, symwastatyna, warfaryna, acenokumarol , syldenafil, tadalafil, wardenafil, teofilina, tolterodyna, triazolobenzodiazepiny, omeprazol, kolchinina, digoksyna, zydowudyna, fenytoina, walproat, atazanawir, itrakonazol, sakwinawir
  • Stan wrodzony z wydłużonym odstępem QT
  • Następujące zaburzenia:
  • Choroba wieńcowa
  • Dawne zaburzenia rytmu serca
  • Ciężka niewydolność serca
  • Niewyrównana hipokaliemia (zdefiniowana jako Cpl (K) < 3,2 mmol/l) i/lub hipomagnezemia (zdefiniowana jako Cpl (Mg) < 0,67 mmol/l)
  • Bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
  • Znana alergia na klarytromycynę lub inne makrolidy
  • Narkotyczny
  • Spożywanie suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą najpierw leczeni klarytromycyną przez tydzień, następnie będą przechodzić 2-tygodniowe wypłukiwanie, a na koniec jeden tydzień bez leczenia
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, 1 tabletka dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Klacid Uno
  • ATC: J01FA09
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają najpierw tydzień bez leczenia, następnie przejdą 2-tygodniowe wypłukiwanie, a na końcu będą leczeni klarytromycyną przez tydzień
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, 1 tabletka dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Klacid Uno
  • ATC: J01FA09

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość 8-okso-deoksyguaniny w dobowym moczu mierzona w nmol/mmol kreatyniny
Ramy czasowe: Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)
Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)
Ilość dialdehydu malonowego w osoczu
Ramy czasowe: Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)
Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość całkowitej witaminy C (kwasu askorbinowego) w osoczu
Ramy czasowe: Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)
Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)
Stosunek kofeiny do metabolitów w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)
Koniec studiów (lipiec-sierpień 2008)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik E Poulsen, dr. med., Head of Department, Department of Clinical Pharmacology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj