진행성 간세포암종 환자에서 MS-20으로 삶의 질 및 생존율 평가 (FDA IND 74572)
2010년 2월 24일 업데이트: Microbio Co Ltd
진행성 간세포 암종 환자에서 MS-20의 삶의 질, 생존 및 치료 이점을 평가하기 위한 제2상 무작위 대조 연구
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ C-30 설문지를 사용하여 진행성 HCC 환자에서 위약 대비 MS-20의 삶의 질(QoL) 점수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
TaiChung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Cheng-Yuan Peng, MD
- 전화번호: 2264 886422052121
- 이메일: cypeng@www.cmuh.org.tw
-
수석 연구원:
- Cheng-Yuan Peng, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- ≥ 20세 대상자;
조직학적으로 문서화된 절제 불가능한 진행성 간세포암종. 조직학적 진단을 받기 어려운 환자의 경우 다음 기준을 모두 충족하는 경우 간세포암종의 "임상 진단"이 허용됩니다.
- 간경변의 증거가 있는 만성 B형 또는 C형 간염;
- HCC와 일치하는 이미지 소견(초음파, CT 스캔)이 있고 위장관 종양의 증거가 없는 간 종양의 존재;
- 상승된 혈청 α-태아단백 수준 ≥ 400 ng/ml;
- 간암 이탈리아어 프로그램(CLIP) 점수 3-4;
- 간 트랜스아미나제 ≤ 5배 정상 상한치(UNL);
다음 조건 중 하나를 충족하는 환자:
- 피험자에게 혜택과 위험을 설명한 후 공격적인 암 치료를 거부합니다.
- 이전의 방사선 요법, 경피적 에탄올 주사, 고주파 절제술, 경동맥 색전술, 경동맥 화학색전술, 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 임의의 실험 요법 이후 진행성 악성 질환 또는 이러한 요법을 견딜 수 없음;
- 우선 순위가 높은 치료가 없습니다.
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태;
- 환자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준
피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- HCC 파열 병력이 있는 환자;
- 항응고제 또는 항혈소판제가 필요한 의학적 상태
- 뇌전이 환자;
- 경구 투약을 받을 수 없는 환자;
- 중대한 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌>1.5mg/dl), 중증 심장 질환, 예. 협심증, 심근 경색증, 심부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 및 IV) 또는 신체 검사 소견, 또는 피험자를 치료로부터 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 ;
다음과 같은 가임 여성 피험자:
- 수유 중입니다. 또는
- V2에서 양성 임신 검사(소변)를 보임;
- 활동성 감염 또는 HIV 질환에 대한 항레트로바이러스 요법 중;
- 연구 약물의 성분(대두 또는 대두 제품)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
|
4ml/바이알
|
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활성 비교기: 나
MS-20
|
4ml/바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행된 HCC 환자에서 MS-20 대 위약의 삶의 질(QoL) 점수를 평가하기 위해
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존, 전체 생존율, 관찰된 최고 체중의 기준선으로부터의 변화, 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Yuan Peng, MD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCRA06001A
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