Valutazione della qualità della vita e della sopravvivenza con MS-20 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (FDA IND 74572)

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Soggetto di età ≧ 20 anni;

2. HCC avanzato istologicamente documentato, non resecabile. Per i pazienti con difficoltà nell'ottenere una diagnosi istologica, una "diagnosi clinica" di HCC è accettabile se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

   • Epatite cronica B o C con evidenza di cirrosi epatica;
   • Presenza di tumore(i) epatico(i) con reperti di immagini (ecografia, TAC) compatibili con HCC e nessuna evidenza di tumori gastrointestinali;
   • Elevato livello sierico di α-fetoproteina ≧ 400 ng/ml;
3. Punteggio CLIP (Cancro del fegato) di 3-4;
4. Transaminasi epatiche ≦ 5 volte i limiti normali superiori (UNL);

5. Paziente che soddisfa una delle seguenti condizioni:

   • Rifiutare di ricevere una terapia oncologica aggressiva dopo aver spiegato ai soggetti i benefici e i rischi;
   • Malattia maligna progressiva dopo precedente radioterapia, iniezione percutanea di etanolo, ablazione con radiofrequenza, embolizzazione transarteriosa, chemioembolizzazione transarteriosa, chemioterapia sistemica, immunoterapia o qualsiasi terapia sperimentale o incapacità di tollerare tale terapia;
   • Non è disponibile alcun trattamento di alta priorità;
6. Performance status ECOG di 0 - 2;
7. I pazienti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Paziente con storia di rottura di HCC;
2. Condizione medica che richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
3. Pazienti con metastasi cerebrali;
4. Paziente incapace di ricevere farmaci per via orale;
5. Pazienti con significativa compromissione della funzionalità renale (creatinina> 1,5 mg/dl), grave malattia cardiaca, ad es. angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association) o riscontro di un esame fisico, o riscontro di un laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe esporre il soggetto ad alto rischio di trattamento ;

6. Soggetti di sesso femminile in età fertile che:

   • stanno allattando; O
   • avere un test di gravidanza positivo (urina) a V2;
7. Infezione attiva o in terapia antiretrovirale per la malattia da HIV;
8. Paziente con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio (semi di soia o prodotto a base di soia).