Utvärdering av livskvalitet och överlevnad med MS-20 hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (FDA IND 74572)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Försöksperson i åldern ≧ 20;

2. Histologiskt dokumenterad, ooperbar avancerad HCC. För patienter med svårigheter att få histologisk diagnos är en "klinisk diagnos" av HCC acceptabel om alla följande kriterier är uppfyllda:

   • Kronisk hepatit B eller C med tecken på levercirros;
   • Förekomst av levertumör(er) med bildfynd (sonografi, CT-skanning) kompatibel med HCC och inga tecken på gastrointestinala tumörer;
   • Förhöjd serum-a-fetoproteinnivå ≧ 400 ng/ml;
3. Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) poäng på 3-4;
4. levertransaminas ≦ 5 gånger övre normala gränser (UNL);

5. Patient som uppfyller något av följande villkor:

   • Vägra att få aggressiv cancerterapi efter att ha förklarat fördelarna och riskerna för försökspersonerna;
   • Progressiv malign sjukdom efter tidigare strålbehandling, perkutan etanolinjektion, radiofrekvensablation, transarteriell embolisering, transarteriell kemoembolisering, systemisk kemoterapi, immunterapi eller någon experimentell terapi, eller oförmögen att tolerera sådan terapi;
   • Ingen behandling av hög prioritet är tillgänglig;
6. ECOG-prestandastatus på 0 - 2;
7. Patienter är villiga och kan följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

1. Patient med historia av HCC-ruptur;
2. Medicinskt tillstånd som kräver antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel;
3. Patienter med hjärnmetastaser;
4. Patient som inte kan få oral medicin;
5. Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin >1,5 mg/dl), svår hjärtsjukdom, t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification III och IV) eller fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kan göra att patienten löper hög risk från behandling ;

6. Kvinnliga subjekt i fertil ålder som:

   • är ammande; eller
   • har positivt graviditetstest (urin) vid V2;
7. Aktiv infektion eller på antiretroviral terapi för HIV-sjukdom;
8. Patient med känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen (sojaböna eller sojaprodukt).