Evaluering af livskvalitet og overlevelse med MS-20 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (FDA IND 74572)

Inklusionskriterier:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Forsøgsperson på ≧ 20 år;

2. Histologisk dokumenteret, uoperabel fremskreden HCC. For patienter med vanskeligheder med at opnå histologisk diagnose er en "klinisk diagnose" af HCC acceptabel, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

   • Kronisk hepatitis B eller C med tegn på levercirrhose;
   • Tilstedeværelse af hepatisk tumor(er) med billedfund (sonografi, CT-scanning) kompatibel med HCC og ingen tegn på gastrointestinale tumorer;
   • Forhøjet serum-a-føtoproteinniveau ≧ 400 ng/ml;
3. Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score på 3-4;
4. Levertransaminase ≦ 5 gange øvre normalgrænser (UNL);

5. Patient, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

   • Nægte at modtage aggressiv kræftbehandling efter at have forklaret forsøgspersonerne fordele og risici;
   • Progressiv malign sygdom efter tidligere strålebehandling, perkutan ethanolinjektion, radiofrekvensablation, transarteriel embolisering, transarteriel kemoembolisering, systemisk kemoterapi, immunterapi eller enhver eksperimentel terapi eller ude af stand til at tolerere en sådan terapi;
   • Ingen behandling af høj prioritet er tilgængelig;
6. ECOG ydeevne status på 0 - 2;
7. Patienter er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

1. Patient med historie med HCC-ruptur;
2. Medicinsk tilstand, der kræver antikoagulerende eller anti-blodplademedicin;
3. Patienter med hjernemetastaser;
4. Patient ude af stand til at modtage oral medicin;
5. Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,5 mg/dl), svær hjertesygdom, f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification III og IV) eller fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling ;

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som:

   • er ammende; eller
   • har positiv graviditetstest (urin) ved V2;
7. Aktiv infektion eller på antiretroviral terapi for HIV-sygdom;
8. Patient med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen (sojabønne eller sojaprodukt).